FDA 接受 Exelixis 的 Zanzalintinib-Atezolizumab 联合用药的新药申请

Exelixis已达到一个重要的监管里程碑，FDA批准其针对晚期结直肠癌的联合疗法新药申请（NDA）。该双药方案结合了酪氨酸激酶抑制剂zanzalintinib与免疫疗法atezolizumab——标志着公司首次为这一新型肿瘤候选药提交NDA。

监管路径与治疗适应症

FDA已批准该NDA进入审查阶段，采用标准时间表，PDUFA目标行动日期定于2026年12月3日。该适应症涵盖曾接受氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康化疗方案的成人转移性结直肠癌患者。此外，对于RAS野生型肿瘤患者，需先接受抗EGFR治疗。

临床基础与开发

该监管申报基于第三阶段STELLAR-303关键试验的积极数据，该试验评估了该联合疗法在这一高度预处理患者群体中的疗效。Exelixis研究与开发执行副总裁Dana Aftab表示，公司已准备好在整个审查过程中与FDA密切合作，推动这一具有里程碑意义的肿瘤学NDA。

市场反应

Exelixis的股价对这一消息反应积极，在纳斯达克市场盘前交易中上涨0.75%，至41.67美元，反映投资者对公司在结直肠癌治疗领域进展的信心。