武汉YZY生物制药获得FDA IND批准，推进M701项目

武汉亿智生物制药有限公司（2496.HK）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对M701的临床试验新药（IND）批准，标志着一种新型双特异性抗体治疗药物开发的重要里程碑。这一监管批准使公司能够在美国开展M701的临床评估，用于治疗恶性胸腔积液（MPE），这是一种常见于晚期肺癌和乳腺癌患者的严重且危及生命的并发症。该批准彰显了武汉亿智在弥补肿瘤治疗方案重要空白方面的承诺。

FDA批准新型双特异性抗体技术

M701分子是一种重组抗EpCAM和抗CD3的人鼠嵌合双特异性抗体——一种复杂的工程治疗药物，旨在通过双重靶向机制攻击肿瘤细胞。目前针对MPE的治疗方法主要以支持治疗为主，治疗选择有限，凸显出开发更有效干预措施的迫切医疗需求。FDA的决定验证了M701设计背后的科学依据，即同时靶向两个不同的生物标志物，以增强治疗的精准性。

双重机制治疗策略与临床依据

M701采用创新的双重靶向策略：它结合了在胸腔内恶性上皮肿瘤细胞中大量表达的EpCAM，以及同时激活T淋巴细胞上的CD3。这一同步结合激活了强大的T细胞介导的抗肿瘤免疫反应，形成协同机制，利用身体的免疫系统更有针对性地攻击癌细胞。这一方法代表了实体瘤免疫治疗设计的重大进步。

临床试验设计与下一步计划

获批的FDA研究为一项开放标签、多中心的Ib/II期临床试验，具有全面的评估目标。试验将系统性评估多项参数，包括安全性、疗效、药代动力学、药效动力学以及免疫原性反应，内容涉及M701在晚期上皮恶性肿瘤患者中的胸腔内给药后效果。这一阶段性研究将产生关键数据，为武汉亿智生物制药未来的肿瘤药物研发提供重要依据。