Serina Therapeutics 因FDA批准SER-252帕金森病治疗药物而上涨30%

Serina Therapeutics, Inc.（SER）在获得重大监管新闻后，其股价上涨超过30%，激发了投资者对这家临床阶段生物技术公司的信心。推动因素：美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SER-252的临床研究新药申请（IND），这是一种旨在治疗晚期帕金森病的研究性阿扑吗啡类疗法，此前自2025年11月起暂停监管审查。

市场突破：FDA批准Serina的先进疗法

IND的批准是对Serina治疗神经科最具挑战性疾病之一方法的关键验证。这一监管批准使Serina能够推进现场准备工作，并启动其针对晚期帕金森病患者的1b期注册临床研究。根据Grandview Research的数据，2024年全球帕金森病治疗市场规模达到56.5亿美元，预计到2030年将扩大至75.8亿美元，复合年增长率为5.04%，这一巨大潜力凸显了Serina项目的商业前景。

此次批准的时机尤为重要，考虑到竞争格局。SER-252旨在提供持续多巴胺刺激（CDS），这一机制已被证明可以减轻左旋多巴相关的运动并发症，如运动障碍。前期临床研究显示，该疗法可以实现这一益处而不引发皮肤反应，这在治疗耐受性方面具有显著优势。

POZ平台：Serina的下一代神经疾病治疗基础

SER-252背后是Serina的专有POZ平台——一种合成的水溶性低粘度聚合物，名为聚（2-氧杂环烷酮）。该技术旨在提升多种药物形式的疗效和安全性，包括小分子药物、RNA类疗法和抗体药物偶联物。该平台的多功能性吸引了重要合作伙伴：Serina与辉瑞公司（Pfizer, Inc.）签订了非排他性许可协议，用于在脂质纳米粒子药物递送中应用POZ聚合物技术，显示出平台潜力的更广泛验证。

应对监管难题：迈向临床试验的道路

FDA的批准之路并非一帆风顺。2025年11月初，Serina收到临床暂停令，质疑用于SER-252皮下注射的辅料海藻糖（trehalose）的安全性。Serina没有因此放弃，而是在2025年12月初提交了详细的数据包，全面回应FDA的关切。提交内容包括已获批产品中含有海藻糖的对比信息，以及支持建议剂量和给药途径的非临床分析。

FDA批准IND申请时，也批准了修订后的试验方案，设立了SER-252-1b试验的单次递增剂量（SAD）阶段。预计临床活动将于2026年第一季度开始。Serina首席执行官Steve Ledger表示：“FDA对IND的批准是Serina的重要里程碑，也彰显了SER-252项目的潜力。”

扩展管线与市场机遇

除了SER-252，Serina还拥有利用POZ平台的强大开发管线。POZ-VMAT2抑制剂SER-270，代表一种每周一次的注射方案，用于治疗迟发性运动障碍（TD），这是一种严重的神经疾病，治疗选择有限。公司还在推进其他平台应用——POZ-LNP、POZ-ADC和POZ-AOC，通过内部开发和合作伙伴关系，布局多个神经疾病的价值。

该股收盘价为3.60美元，今年迄今的交易区间为1.71美元至7.92美元，反映出临床阶段生物技术的固有波动性。然而，随着FDA的批准和1b期试验的临近，Serina已迈过一项重要的监管里程碑，预计将吸引持续的投资者关注其神经疾病治疗平台。