Alpha Tau 推进α射线癌症治疗，提交了具有里程碑意义的FDA申请

Alpha Tau Medical Ltd (DRTS) 在其监管旅程中迈出了重要一步，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其预市场批准（PMA）档案的初步部分，重点介绍其创新的 Alpha DaRT 技术。这次提交标志着公司在争取获得批准，将其尖端的α辐射治疗方案带给复发性皮肤鳞状细胞癌的美国患者方面的关键节点。

了解 Alpha DaRT 技术

Alpha DaRT 系统利用弥散α发射器辐射治疗（Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy）将高浓度的α粒子直接传递到癌变病灶。这种靶向方法旨在消除恶性肿瘤，同时最大限度减少对邻近健康皮肤和组织的损伤——这一特点使其区别于传统治疗方法。对于已用尽常规手术或放疗的复发性皮肤癌患者来说，这一创新的α符号提供了新的治疗可能。

FDA的模块化审查路径加快了开发进程

FDA此前授权Alpha Tau采用分阶段的PMA路径，而非要求一次性提交完整申请。这一监管框架允许公司逐步提交申请的不同部分，同时获得FDA审查员的建设性指导。这种方法对于复杂的医疗器械技术尤为有利，因为一旦完整的文件包到达机构，整体评估时间可以大大缩短。

临床进展与监管提交同步进行

Alpha Tau 正在同时执行 ReSTART 关键试验，研究 Alpha DaRT 在复发性皮肤鳞状细胞癌患者中的治疗效果。公司预计在2026年第一季度达到招募目标。成功完成这一关键研究，加上有利的FDA评估，将使公司有望在美国市场实现商业化。

市场表现与投资者展望

在过去的十二个月中，DRTS 股价波动在2.30美元至5.22美元之间。前一交易日收盘价为5.22美元，涨幅为8.07%，在盘后交易中进一步上涨至5.23美元，涨幅仅为0.19%。模块化提交策略和临床项目的推进，使Alpha Tau成为肿瘤治疗领域值得关注的公司。

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