FDA的CRL决定引发Corcept股价大幅下跌，原因是Relacorilant的挫折

Corcept Therapeutics (CORT) 在FDA就其relacorilant用于高皮质醇血症治疗的申请发出完整回复信（CRL）后，经历了重大市场调整。该股在2024年12月31日因这一监管事件下跌了50.4%。在此前的六个月中，CORT股价下跌了51.8%，远远落后于生物技术行业的3.4%的涨幅。

了解FDA对Relacorilant的CRL回应

公司提交的relacorilant申请——一种用于治疗高皮质醇血症(库欣综合征)的选择性皮质醇调节剂——在2024年12月FDA发出CRL时面临监管障碍。虽然GRACE研究显示出积极的主要终点结果，且GRADIENT三期研究也证实了这些发现，但FDA认为在批准药物之前还需要更多的疗效数据。监管机构要求提供更多证据，以证明relacorilant的临床益处足以平衡其用于高皮质醇血症患者（尤其是伴有继发性高血压并发症的患者）时的安全性考虑。

这一CRL基本上要求Corcept在再次提交前进行额外的研究。这类要求通常会大大延长开发时间，这也是公告当天投资者反应剧烈的原因。

Relacorilant在高皮质醇血症之外的研发管线

尽管在库欣综合征适应症上遇到挫折，relacorilant在肿瘤学应用方面仍在推进。FDA于2025年9月接受了relacorilant联合nab-紫杉醇用于铂耐药性卵巢癌的新药申请（NDA），预计监管决定将在2026年7月11日前后做出。

Corcept同时在欧洲推进监管审批，向欧洲药品管理局（EMA）提交了相同卵巢癌适应症的上市许可申请，预计2026年底前获得欧洲的决定。公司还在其二期BELLA研究中探索联合用药方案，该研究评估relacorilant与nab-紫杉醇和Avastin联合治疗铂耐药性卵巢癌患者，旨在确定三药联合是否提供额外的治疗价值。

市场影响与收入依赖

高皮质醇血症的CRL代表了一个重大挫折，因为成功获批本可以使Corcept超越目前单一收入来源。公司唯一的商品药物Korlym用于治疗库欣综合征，在2025年前九个月实现了5.593亿美元的销售，同比增长13.4%。relacorilant的获批将有助于多元化收入基础，减少对单一药物的依赖。

FDA的CRL决定现在引发了关于这一监管立场是否会影响未来的肿瘤学决策的疑问，可能会为Corcept更广泛的管线前景带来不确定性。

投资展望

Corcept目前的Zacks评级为#3(持有)。关注生物技术行业的投资者可以考虑在做出配置决策前，评估那些具有更强短期催化剂的同行企业的研发管线。