突破性组合：TECVAYLI-DARZALEX数据显示对难治性多发性骨髓瘤具有强大潜力

强生公司通过寻求欧洲监管机构对双药联合疗法的授权，进一步推进其多管齐下的多发性骨髓瘤治疗策略。该申请作为类型II变更提交给欧洲药品管理局，针对已接受过治疗、复发或难治性疾病的成人患者。这一分类表明对现有上市许可进行了重大修改，可能对治疗效果产生实质性影响，但未改变核心活性物质或给药途径。

临床证据

最新的第3阶段MajesTEC-3试验结果为这一监管路径提供了有力支持。研究对象包括587名参与者，他们接受了实验性TECVAYLI-DARZALEX联合方案或传统参考方案(达拉图单抗联合地塞米松，以及吡莫度胺或硼替佐米)。随访约三年后，联合组在疾病进展或死亡方面的相对风险降低了83.4%，在无进展生存期和总生存期方面均表现出统计学显著改善。值得注意的是，六个月时达到无进展状态的患者中，超过90%在三年内持续保持疾病控制，显示出持久的获益。

这些结果获得了充分的证据支持，独立数据安全监测委员会建议解除盲法。研究结果作为2025年ASH年会的晚期报告亮相，并同时发表在《新英格兰医学杂志》，彰显其临床意义。

疗法机制

该联合方案利用两种互补的免疫机制。TECVAYLI (teclistamab)是一种易于获得的双特异性抗体，旨在重定向T淋巴细胞攻击表达BCMA的骨髓瘤细胞。DARZALEX (daratumumab)，由Genmab开发、由强生全球分发的CD38靶向抗体，通过不同的免疫途径攻击骨髓瘤细胞。当在治疗早期联合使用时，这些药物旨在增强T细胞介导的细胞毒性，加快免疫驱动的肿瘤清除。

疾病背景与未满足的需求

多发性骨髓瘤仍是一种无法治愈的恶性肿瘤，其特征是骨髓微环境中浆细胞的失控增殖。这种积聚逐步挤压正常造血细胞，导致严重并发症，包括骨骼破坏、继发性贫血、感染风险增加和肾功能逐步恶化。疾病过程伴随多次复发，每次复发的缓解期缩短，治疗难度逐步增加，凸显出持续的治疗空白。

安全性概况

不良事件数据显示，安全性结果与各个药物已知的毒性特征一致。细胞减少和感染并发症是最常报告的3级或4级不良事件，符合T细胞重定向疗法的免疫抑制特性。

监管动向

除了向EMA提交申请外，强生公司还同时向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充生物制剂许可证申请。FDA已授予TECVAYLI-DARZALEX联合方案突破性疗法资格，加快审评流程，显示出监管机构对该疗法潜力的信心。

“这一组合体现了我们通过在最早的治疗节点部署优化疗法，推动多发性骨髓瘤治疗进步的承诺，”强生创新药物多发性骨髓瘤业务副总裁兼疾病领域负责人Jordan Schecter博士表示。“战略性地序贯使用和联合最有效的药物，仍是最大化患者获益的关键。”

市场背景

强生股票在过去十二个月的交易区间为$140.68至$215.19。近期交易中，股价为$204.24，较当日收盘微跌0.04%。