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详情:https://www.gate.com/announcements/article/49112
Mepolizumab在中国获得COPD治疗批准,扩大GSK的呼吸系统产品组合
葛兰素史克有限公司 (GSK, GSK.L) 已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 对 Nucala (mepolizumab) 作为成人慢性阻塞性肺疾病患者伴有嗜酸性粒细胞升高的未充分控制的疾病的辅助维持治疗的监管批准。这标志着该药在中国市场的适应症范围的重大扩展。
临床证据支持COPD治疗扩展
此次批准决定得益于MATINEE和METREX III期临床试验的积极结果。这些研究数据显示,与安慰剂结合标准治疗相比,mepolizumab在年度化基础上显著且具有临床意义地降低了中度至重度加重的发生率。该益处在具有嗜酸性粒细胞表型的多样化COPD患者群体中均有观察。
扩大治疗适应症
在此次COPD治疗里程碑之前,mepolizumab已在中国市场获得多项其他适应症的准入。此前,该药已获批用于成人及12岁及以上青少年的重度嗜酸性粒细胞性哮喘的辅助维持治疗。此外,它还在中国市场获得了慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性肉芽肿性血管炎的批准。
全球研发进展
中国的COPD治疗获批是在其他主要市场早期监管推动的基础上取得的。mepolizumab目前已在美国获得COPD适应症的授权。同时,欧洲的监管路径也在持续推进,药品人用委员会 (CHMP) 最近对mepolizumab用于COPD的申请发表了积极意见,全球其他市场的监管审查也在进行中。
市场反应
葛兰素史克在1月2日收盘价为$49.63,涨幅$0.59或1.20%。隔夜交易中股价略微回落至$49.43,下降$0.20或0.40%。