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HUTCHMED的Sovleplenib通过关键的III期临床障碍，成为温性自身免疫性溶血性贫血治疗的突破
HUTCHMED (中国)有限公司 (HCM) 本周取得了重大里程碑，其研究药物sovleplenib在针对中国温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 的关键III期试验中成功达到了主要终点。市场反应积极，HCM股价在正常交易中上涨0.38美元至13.75美元，盘后交易中进一步上涨至14.02美元。
临床胜利背后的原因
ESLIM-02注册试验显示，sovleplenib在治疗第5至24周期间实现了持久的血红蛋白反应率。这一结果对于wAIHA尤为重要，wAIHA是一种罕见的自身免疫性血液疾病，患者自身抗体攻击并破坏红细胞，导致严重贫血。
Sovleplenib通过抑制脾脏酪氨酸激酶 (Syk)，一种在免疫细胞信号传导中起核心作用的蛋白质。Syk位于B细胞受体和Fc受体通路的交汇处——这是自身免疫疾病和某些血液癌症的关键机制。通过靶向这一通路，药物有效抑制了导致wAIHA的异常免疫反应。
推向市场的时间表与管线扩展
HUTCHMED计划在2026年上半年根据这些III期结果向中国国家药品监督管理局 (NMPA) 提交新药申请（NDA）。这使得sovleplenib有望成为治疗选择有限的患者群体的治疗方案。
除了wAIHA外，sovleplenib还在免疫性血小板减少症 (ITP) 方面同步推进，这也是一种自身免疫性血液疾病。公司已在《柳叶刀血液学》发表了来自ESLIM-01试验的ITP患者的积极III期数据，第二线ITP治疗的NDA重新提交也计划在2026年上半年进行。
全球权益与战略布局
HUTCHMED拥有sovleplenib的全球权益，全面控制其在所有地区和适应症的开发与商业化——在竞争激烈的免疫学领域中具有战略优势。
在温性自身免疫性溶血性贫血中的III期成功验证了该药的作用机制和公司的临床执行能力，为未来12个月内的多项监管申报奠定了基础。