丹麦监管机构批准推动SoftOx进入关键临床阶段，股价因获批消息飙升

SoftOx Solutions AS 在其临床开发路径上已克服一大难关。丹麦药品管理局 (DMA) 已批准该公司针对其吸入溶液的二期临床试验申请，这是一种非抗生素疗法，旨在治疗与生物膜相关的呼吸道感染。监管机构的认可立即引发市场热情，股价在奥斯陆交易所上涨35.74%，达到0.0828挪威克朗。

此次批准的关键意义

二期临床试验是SoftOx管线的一个关键验证点。该综合研究结合了两条平行路径：一条是剂量递增部分，招募健康志愿者以建立安全性和耐受性资料；另一条是针对囊性纤维化患者的概念验证部分。这种双轨策略加快了证据的生成，同时应对核心挑战——证明在受损气道中降低细菌负荷的疗效。

其差异在于疗法的机制。SoftOx不是依赖抗生素，而是通过一种专利的、抗药性规避的方法，针对形成生物膜的病原体。鉴于全球抗生素耐药性不断上升，这一非传统路径对监管机构和投资者都具有战略意义。

市场机会在适应症间的扩展

囊性纤维化目前在主要西方市场 (美国、德国、法国、意大利、西班牙和英国) 依赖慢性吸入抗生素的患者约为13,000人。这一细分市场本身的潜在市场规模超过 $600 百万每年。然而，更广泛的机会远远超出CF。

非CF支气管扩张症是一种影响全球约445,000患者的退行性气道疾病，市场潜力显著，超过 $5 十亿。如果SoftOx的机制在这一扩展适应症中证明有效，商业前景将大幅提升。

时间表预期

投资者应关注两个关键日期。剂量递增的结果预计在2026年上半年公布，为推进概念验证测试提供基础安全性数据。最终的二期临床试验结果预计在2027年第一季度公布，以决定疗效信号是否足以推动二期b扩展研究。

监管批准将SoftOx从一个研发阶段的概念转变为活跃的临床项目，未来18个月将决定非抗生素抗菌药物的假设是否能转化为验证的临床益处。