Unicycive 在FDA审查中推进药物候选物，制造合规胜利

Unicycive Therapeutics 已经克服了其开发的氧硫酸钡的一个重大监管障碍，这是一种潜在的治疗高磷血症的药物——一种影响透析患者的严重并发症。这家生物技术公司在周一重新提交了其新药申请（NDA）给FDA，标志着在2025年6月机构的完整回应信之后取得了重要的进展。

此次重新提交是在公司的制造合作伙伴成功解决了之前延迟批准的合规性缺陷之后进行的。这一成就表明，第三方供应商已恢复FDA检查准备状态，并解决了在初步审查中被标记的单一合规问题。对于在磷管理方面苦苦挣扎的透析患者来说，氧硫酸钡代表了一种潜在的有价值的治疗选择。

“我们在制造合作伙伴的FDA合规事务上取得了真正的进展，”首席执行官Shalabh Gupta博士表示。该高管强调，公司目前的财务状况依然稳健，现金储备足以支持运营至2027年，为监管批准流程提供了充足的时间，并在NDA获批后准备商业启动活动。

市场对这一监管动向反应积极。Unicycive Therapeutics的股价在周五收盘时为每股6.07美元，涨幅为3.58%，显示投资者对公司临床和监管进展充满信心。

氧硫酸钡候选药物解决了慢性肾病管理中的一个关键医疗需求。高磷血症的控制对于透析患者仍然具有挑战性，具有改善疗效或耐受性的新型治疗方案可能会显著影响治疗效果。随着制造合规的落实和FDA审查的进行，Unicycive有望在其当前的财务时间表内将这种碳酸盐基疗法推向市场。