Vilobelimab失败的试验实际上告诉我们关于InflaRx未来的什么

InflaRx (IFRX) 在2025年5月终止了其Vilobelimab的三期临床研究，原因是中期结果令人失望，但事情的转折点在于——完整的数据分析揭示了公司认为市场忽视的内容。当你深入了解发生了什么时，会引发关于临床试验设计、患者选择以及中性粒细胞性皮肤病治疗是否需要不同策略的有趣问题。

为什么试验会失败，但或许本不应如此

针对坏死性筋膜炎的试验招募了54名患者，其中30名完成了完整的六个月治疗期。主要终点——连续两次访问时目标溃疡完全愈合——未达到统计学显著性，这也引发了IDMC的无效性判断。但有趣的是：次要终点和事后分析讲述了不同的故事。

Vilobelimab组的完全疾病缓解率为20.8%，而安慰剂组仅为5.6%。更令人印象深刻的是，36.4%的治疗患者的目标溃疡体积缩小超过50%，而对照组为16.7%。这些差异并不微小。生活质量指标也发生了有意义的变化——Vilobelimab组的皮肤科生活质量指数下降了31.1%，而安慰剂组则略有上升。

利用混合模型重复测量分析的事后统计建模显示，从第14周到第26周，溃疡体积显著缩小，偏向治疗组。协方差分析确认了溃疡体积和表面积的改善。换句话说，药物似乎有效，但试验的主要设计可能过于僵硬，未能捕捉到其效果。

C5aR角度：为什么中性粒细胞性皮肤病很重要

这里的科学基础集中在靶向C5a/C5aR通路，该通路在中性粒细胞性皮肤病中起关键作用——这类炎症性皮肤疾病包括坏死性筋膜炎。这一发病机制合理：如果能抑制中性粒细胞驱动的炎症级联反应，理论上可以减少溃疡形成并促进愈合。

外部专家尚未放弃这种方法。虽然他们承认主要终点未达，但他们认为这组数据支持该机制在此疾病中的更广泛合理性。现在的问题是，Vilobelimab是否需要更长时间的暴露，或者是否需要重新考虑终点，以适应一个历史上难以治疗的患者群体。

下一步：FDA会谈与合作伙伴寻找

InflaRx表示将与FDA沟通，探索可能更能反映坏死性筋膜炎临床获益的替代终点。公司还暗示，未来的开发可能需要合作伙伴——考虑到InflaRx当前的优先事项，这是一个实际的现实。口服C5aR抑制剂Izicopan (INF904)是管理层关注的重点。

财务状况令人担忧

GOHIBIC——Vilobelimab的获批制剂——在2025年上半年在美国的收入为3.9万欧元，略低于去年同期的4.2万欧元。该药在呼吸机使用的COVID-19患者中获得紧急使用授权，并在欧盟获得SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫综合征的授权，但商业推广仍然有限。

IFRX在过去十二个月的交易区间为0.71美元至2.77美元。盘前交易下跌4.89%，反映投资者对重新分析的次要终点是否能挽救失败的主要试验持怀疑态度——以及公司是否拥有足够的资源和时间在缺乏更强商业验证的情况下追求罕见疾病的适应症。