UDENYCA 体内接收获得FDA批准：开创性的体内注射器改变癌症治疗给药方式

科赫鲁斯生物科学公司于2023年12月26日宣布，美国食品药品监督管理局已批准UDENYCA ONBODY™，这是一种专为注射用聚甲酚甘油- cbqv设计的创新型体内注射器。这一最新的递送创新标志着化疗患者在使用聚甲酚甘油以抗击发热性中性粒细胞减少症方面取得了重大进展。

这款体内注射器的独特之处

UDENYCA体内设备代表了一项从零开始的工程成就，而非现有技术的改良版。与其他医疗应用设备的改装版本不同，该系统是专门为聚甲酚甘油递送而设计的基础。五分钟的注射时间大大简化了患者体验，优于传统的递送方式。

其安全性的一大特色是自动针头回缩机制，在剂量完成后立即启动。这一专利设计大幅降低了针刺伤害的风险——这是患者自行管理药物时的一个关键关注点。设备配备了视觉和听觉确认信号，使患者能够绝对确认成功递送剂量。

粘合剂配方经过了耐久性和皮肤兼容性的大量测试，制造商将其设计为在药物递送期间保持牢固，同时最大限度减少拆卸时的不适感。

临床与分析基础

FDA的批准基于包括药代动力学和药效动力学生物等效性研究在内的全面数据包。粘合剂性能指标和在不同患者群体中的耐受性评估验证了该设备的可靠性。这些证据表明，体内注射器能够以与现有UDENYCA呈现方式相当的效果，稳定递送聚甲酚甘油-cbqv。

扩展治疗灵活性

UDENYCA现可通过三种不同的给药途径：传统的预装注射器、自助注射笔以及新的体内注射器格式。这种多元化策略满足了不同患者偏好和临床场景。自2019年上市以来，UDENYCA已为超过30万名患者提供治疗，建立了坚实的临床记录。

UDENYCA体内注射器的商业推广计划定于2024年第一季度启动，旨在促进肿瘤科诊所和个人患者的更广泛采用。

适应症与安全注意事项

UDENYCA适用于减少非髓系恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性化疗时发生的感染事件(表现为发热性中性粒细胞减少症)。在血液生成系统急性辐射综合征方案下，亦能提高暴露于骨髓抑制性辐射剂量患者的生存率。

重要安全警示：

有严重过敏反应（如过敏性休克）病史的患者不应使用UDENYCA。该设备使用丙烯酸粘合剂；对丙烯酸过敏的患者需使用替代配方。

少见但严重的事件需要临床监测：脾破裂(评估左上腹痛)、急性呼吸窘迫综合征(如怀疑应停用)、严重过敏反应包括过敏性休克(发生时应永久停用)，以及易感人群的镰状细胞危机(立即停用)。

持续关注肾小球肾炎、白细胞计数升高(WBC ≥100 x 10⁹/L已记录)、血小板减少、毛细血管漏综合征和主动脉炎。设备可能出现故障导致漏服或部分剂量的情况，需立即通知医疗提供者评估是否需要补充剂量。

在乳腺癌和肺癌患者中，已报道聚甲酚甘油与化疗或放疗联合使用时与骨髓发育异常综合征和急性髓细胞性白血病相关；应实施相应的监测方案。

最常见的不良反应为骨痛和四肢疼痛，发生率≥5%，高于安慰剂组。

公司背景

科赫鲁斯生物科学公司是一家处于商业阶段的生物制药企业，专注于癌症免疫治疗的研发和商业化。除UDENYCA外，公司还销售CIMERLI® (ranibizumab-eqrn)，一种Lucentis的生物类似药，以及YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh)，一种Humira的生物类似药。其免疫肿瘤学管线包括：在1/2期临床试验中的抗-IL-27抗体Casdozokitug (，在1/2期的抗-CCR8抗体CHS-114 )，在1/2期的TIGIT靶向抗体CHS-006 (，以及靶向ILT4通路的前临床项目CHS-1000 )。下一代PD-1抑制剂LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi)计划于2024年1月在美国上市。

不良事件报告： 联系科赫鲁斯，电话1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692)，或FDA，电话1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。