Axogen的Avance神经移植物获得三个月的FDA审查延期，原因是制造数据引发重大修正

Axogen (NASDAQ: AXGN) 揭示，美国食品药品监督管理局（FDA）已推迟其关于Avance神经移植物的生物制剂许可申请（BLA）的决策时间表。新的PDUFA目标日期定于2025年12月5日，比原计划推迟了三个月。

此次监管延迟源于对公司近期提交材料的正式重新分类。8月22日，在收到Axogen提供的大量制造和设施信息后，FDA将更新后的申报文件定性为重大修正（Major Amendment）。这一分类适用于包含大量新数据、需要全面审查的提交，自动触发FDA程序中的延长评估窗口。

触发延长时间的原因

延长并不意外。Axogen已回应FDA的信息请求，提供了此前未经过审查的详细制造和运营数据。这些新材料需要额外的审查周期，促使申报被正式认定为重大修正，并延长了三个月。

根据FDA的标准流程，产品标签的反馈预计将在2025年11月到达。这一阶段安排符合典型的PDUFA程序，表明FDA在审查过程中与公司保持积极沟通。

更广泛的背景：从组织到生物制剂

此次监管之旅标志着Axogen的Avance神经移植物迈出了重要一步。该产品正从最初的组织移植物类别转变为获得BLA批准的生物制剂——这一监管转变要求对制造工艺和质量标准进行全面重新验证。

CEO迈克尔·戴尔（Michael Dale）评论道：“我们感谢FDA的细致审查，期待继续与机构合作，完成将Avance神经移植物从组织产品转变为BLA批准的生物制剂的过程。”

关于Axogen的周围神经产品组合

Axogen专注于周围神经再生解决方案。除Avance神经移植物外，公司还销售多款配套产品：Axoguard神经连接器，一种细胞外基质缝合辅助材料；Axoguard神经保护器，用于包裹和保护受损神经；Axoguard HA+神经保护器，一种带有透明质酸-藻酸盐涂层的新一代产品，增强神经滑动；Axoguard神经帽，用于保护神经末端；以及Avive+软组织基质，一种羊膜膜异体移植物，用于手术部位保护。

这些产品旨在应对由创伤或手术引起的周围神经损伤——无论是断裂还是受损，导致运动障碍、感觉丧失或慢性疼痛。Axogen的产品致力于为外科医生提供临床验证、经济实用的修复方案。

目前，Axogen的产品在美国、加拿大、德国、英国、西班牙、韩国及部分其他市场均有销售。

后续展望

随着2025年12月5日的PDUFA目标日期已确定，相关方正关注预计在11月收到的标签反馈。虽然三个月的延期需要耐心，但这也彰显了FDA对制造标准严格评估的承诺——这是将Avance从组织产品转变为完全获批的生物制剂的必要步骤。

Axogen神经移植物的监管路径仍在正轨上，尽管时间表有所延长，但反映了重新分类成熟手术产品的复杂性。