AWKN-001的突破性第三阶段试验标志着酒精使用障碍治疗的重大里程碑

Awakn Life Sciences 在其临床开发项目中已取得重要里程碑，首位患者已加入 MORE-KARE 3期试验，研究 AWKN-001 作为治疗严重酒精使用障碍 (AUD) 的药物。这标志着在解决成瘾医学中一个重大空白方面取得了关键进展，目前的疗法在长期效果方面表现有限。

理解临床挑战

美国约有 2900 万成年人患有 AUD，在北美和欧洲主要市场的类似数字约为 4000 万。尽管患病率高，但现有治疗方法的效果令人失望：大约 75% 的患者在完成治疗后 12 个月内会恢复有害饮酒行为。仅在美国，直接经济负担每年约达 $249 十亿，考虑到欧洲主要国家的影响，总估算达到 $472 十亿。这一治疗差距迫切需要创新的治疗方法。

AWKN-001：双重作用策略

AWKN-001 代表一种药物辅助治疗，结合了静脉注射的 N-甲基-D-天冬氨酸受体调节剂氯胺酮（ketamine）与结构化的心理社会支持。该治疗方案不仅依赖药物干预，还强调将循证心理治疗与药物支持相结合。这种结合的方法使 AWKN-001 与传统的成瘾治疗区别开来，后者通常只关注生物学或心理学单一方面。

先前的第2期数据提供了有力证据，显示治疗后六个月的戒断率达 86%，而在试验开始前仅为 2%。参与者在重度饮酒天数方面也比安慰剂组减少了 50%，这是恢复结果的一个重要临床指标。

MORE-KARE 试验设计与范围

多中心氯胺酮减少酒精复发调查 (MORE-KARE) 是全球最大规模的氯胺酮辅助治疗 AUD 的试验。研究在英国的八个国家医疗服务体系（NHS）站点进行，参与者的分组由计算机随机化协议决定。整个研究期间，参与者和临床工作人员对剂量分配和心理支持类型保持盲。

该试验的主要评估指标是在治疗完成后六个月内重度饮酒天数的减少。次要指标包括持续戒酒率和六个月随访期间的重度饮酒天数比例。研究人员将使用饮酒日记和每日呼气酒精检测自我评估，临床评估安排在治疗后三个月和六个月进行。

资金与机构支持

该试验预计耗资 240 万英镑 (约合 420 万加元)，Awakn Life Sciences 出资 80 万英镑 (CAD 140 万)。资金合作伙伴包括英国医学研究理事会 (MRC) 和国家健康与护理研究所 (NIHR)，通过其疗效与机制评估计划提供资金。埃克塞特大学担任试验赞助单位，埃克塞特临床试验中心负责整体协调、数据管理和统计分析。

临床与科学视角

埃克塞特大学的 Celia Morgan 教授领导该试验，她表示：“英国有超过五十万成年人需要接受严重酒精问题的治疗，但实际上只有五分之一的人能获得治疗。现有的标准干预措施成功率低——大约四分之三的戒酒者在一年内会恢复重度饮酒。这项研究填补了我们在寻找更有效干预措施方面的关键空白。NIHR 和 Awakn Life Sciences 的合作支持，使得这成为迄今为止最大规模的国际氯胺酮结合心理治疗的研究。”

Awakn 的首席科学官 David Nutt 教授补充说：“这项临床研究有望改变我们对严重 AUD 的治疗方式，为目前选择有限的患者带来希望。氯胺酮与结构化心理支持的结合，代表了该领域的一个有前景的方向。”

关于这些组织

Awakn Life Sciences Corp. 是一家处于临床阶段的生物技术公司，开发针对物质使用和心理健康状况的疗法，短期内重点关注 AUD 治疗。公司在加拿大证券交易所 (CSE: AWKN)、场外市场 (OTCQB: AWKNF) 和法兰克福证券交易所 (FSE: 954) 运营。

埃克塞特大学 结合卓越的教育和世界一流的研究基础设施，属于研究密集型机构的拉塞尔集团成员。

国家健康与护理研究所 (NIHR) 通过严格的研究资金、基础设施投资、人才培养和国际合作，推动健康成果的改善，以应对复杂的医疗挑战。