精准肿瘤学进展：Natera 和 MEDSIR 的 MiRaDoR 计划重塑 HR+/HER2- 乳腺癌管理

战略合作利用无细胞DNA技术推动治疗创新

作为无细胞DNA诊断和精准医疗的先驱力量，Natera已与全球知名肿瘤研究机构MEDSIR携手合作，启动一项开创性的II期多中心研究，针对激素受体阳性、HER2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌的治疗策略。MiRaDoR研究(NCT05708235)代表了临床医生在早期疾病管理方面的重大转变，通过整合分子检测与靶向治疗方法。

理解临床挑战

乳腺癌仍然是全球女性中最常见的恶性肿瘤，2022年新发病例约为230万。然而，当专门研究HR+/HER2-疾病时，复杂性进一步增加——这一亚组约占所有乳腺癌诊断的70%。尽管治疗取得了进展，但疾病复发仍然是该患者群体面临的重大挑战，凸显了对更精细的治疗策略和预测生物标志物的需求。

MiRaDoR试验结构：四臂比较设计

由F. Hoffman-La Roche Ltd.资助、MEDSIR指导的MiRaDoR试验将招募最多60名表现出Signatera阳性但无临床或影像学复发证据的患者。连续臂分配策略包括：

• A臂(对照组)： 进行90天的标准内分泌治疗，随后转入比较臂
• B臂： Giredestrant单药治疗，一种口服选择性雌激素受体降解剂
• C臂： Giredestrant联合Abemaciclib，一种CDK4/6抑制剂
• D臂： Giredestrant联合Inavolisib，用于PIK3CA突变患者，靶向磷脂酰肌醇3-激酶信号通路

分子残留疾病作为主要终点

该试验的创新框架以连续循环的循环肿瘤DNA(ctDNA)检测作为监测和预测工具。主要终点衡量在前三个月治疗期内，参与者达到基线ctDNA减少90%或完全清除的比例。随后在6、9和12个月进行延长监测，并在研究结束前每半年跟踪一次。

重新定义临床试验标准

Natera肿瘤高级医学总监Angel Rodriguez博士表示，这次合作体现了精准肿瘤学的发展。通过将Signatera基因组的分子残留疾病检测能力与基因组特征分析（特别是PIK3CA突变检测）相结合，试验超越了传统的监测范式。研究人员不再仅仅关心癌症是否复发，而是关注：哪种治疗组合最有效抑制分子疾病标志物？

国际扩展与研究时间表

目前已开始招募，英国多个站点已在运作。预计2026年将陆续开设更多欧洲站点，使这项研究有望在多个地区重塑HR+/HER2-乳腺癌的治疗方案。

关于合作机构

Natera作为无细胞DNA和精准医疗的领导者，在德克萨斯州奥斯汀和加利福尼亚州圣卡洛斯设有ISO 13485认证的实验室，通过其子公司Foresight Diagnostics在科罗拉多州博尔德还拥有ISO 27001认证的设施。MEDSIR成立于2012年，专注于端到端的临床试验管理，在西班牙、美国设有运营机构，并与巴西的Oncoclínicas建立了战略合作伙伴关系，增强了在美洲地区的研究能力。