Anito-cel 迈向关键的第3阶段研究，Kite 和 Arcellx 分享 iMMagine-3 试验设计

Kite，吉利德公司旗下企业，与Arcellx共同公布了其合作的第3阶段临床研究iMMagine-3的关键细节，该研究将评估anito-cel在多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。这项全球随机对照试验标志着该BCMA CAR T疗法的重要里程碑，并填补了复发和/或难治性患者治疗的重大空白。

iMMagine-3试验架构与患者人群

iMMagine-3研究针对约450名复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者已接受一到三线既往治疗，包括免疫调节药物(IMiD)和抗CD38单抗的暴露。这一患者群体代表了新兴的临床需求，特别是在抗CD38疗法进入一线治疗环境的背景下。

该试验将比较anito-cel与标准治疗方案，研究者可选择的方案包括pomalidomide-bortezomib-dexamethasone (PVd)、daratumumab-pomalidomide-dexamethasone (DPd)、carfilzomib-daratumumab-dexamethasone (KDd)或carfilzomib-dexamethasone (Kd)。接受anito-cel的患者将进行白细胞分离术，随后可进行桥接治疗，接受含氟达拉滨和环磷酰胺的淋巴细胞耗竭化疗，以及在第1天接受一次性anito-cel (115×10⁶ CAR+ T细胞)输注。

主要和次要终点

无进展生存期 (PFS) 作为主要终点，通过盲法独立评审，采用2016年IMWG统一反应标准进行评估。关键次要终点包括完全缓解率 (CR/sCR)、微小残留病变阴性、总生存期以及全面的安全性评估。

生产与试验启动时间表

anito-cel的生产技术转移已完成，从第三方合同制造组织转移至Kite位于马里兰州弗雷德里克的工厂。这一制造转变使Kite能够利用其成熟的细胞治疗生产基础设施，为iMMagine-3研究生产anito-cel。预计该试验将在2024年下半年在北美、欧洲及国际地区的约130个研究点启动。

Anito-cel的技术优势

Anito-cel采用Arcellx自主研发的D-Domain结合技术，这是一种紧凑的8kDa CAR设计，促进T细胞的转导效率和每个T细胞的CAR表达水平的提升。这一结构创新比传统方法产生更多的CAR阳性细胞。FDA已授予anito-cel快速通道、孤儿药和再生医学先进疗法的资格。

战略合作与先前试验进展

Kite与Arcellx共同开发并在美国市场推广anito-cel，而Kite保留在美国以外市场的商业化权利。两家公司仍按计划在年终前公布iMMagine-1试验的初步数据，第三阶段的iMMagine-3项目将以这些发现为基础，进一步推进。

Kite的执行副总裁Cindy Perettie强调：“制造质量、可靠性和速度至关重要，因为每一天都对这些患者意义重大。”Arcellx董事长兼首席执行官Rami Elghandour指出，iMMagine-3的设计“捕捉到了基于当前治疗范式转变将成为最大第二线患者群体的趋势”，这将使更广泛和更早的患者能够接触到这一新型细胞治疗候选药物。