SKYRIZI在难治性克罗恩病治疗中显示出临床优越性优于STELARA：SEQUENCE试验结果

临床设计与患者人群

第三阶段SEQUENCE研究代表了对炎症性肠病管理中两种主要生物制剂的直接比较分析。该研究招募了患有中度至重度活动性克罗恩病、在接受一种或多种抗TNF治疗后治疗失败的成人患者。参与者接受risankizumab (SKYRIZI)静脉注射，治疗时间为第0、4和8周，随后从第12周开始每8周一次皮下注射维持剂量360 mg，或接受ustekinumab (STELARA)，作为第0周的初始静脉注射，之后每8周一次皮下注射90 mg。

主要疗效指标

试验的疗效评估集中在两个连续的主要终点。SKYRIZI在第24周达到了临床缓解的非劣效性，评估指标为克罗恩病活动指数 (CDAI)。更值得注意的是，在第48周的评估中，risankizumab在内镜缓解方面优于ustekinumab。这些发现强调了在先前用尽抗-TNF治疗方案的患者中，疾病控制取得了显著进展。

次要疗效指标与临床益处

除了主要终点外，SKYRIZI在所有排名的次要结局指标中均优于STELARA。分析显示，在第48周实现临床缓解方面具有优势，同时在第24和第48周的内镜反应率也更高。特别值得一提的是，SKYRIZI在第48周的无激素缓解标志物——包括内镜和临床——方面表现出色。

安全性与耐受性

不良事件的评估确认，risankizumab的安全特性与其在先前临床研究中观察到的已建立安全性一致。在研究期间未发现新的安全信号或未知风险，为SKYRIZI在该患者群体中的治疗窗口提供了保障。

临床意义

根据AbbVie的医疗领导层，这些比较试验结果有助于不断深化对炎症性肠病治疗优化策略的理解。数据将SKYRIZI定位为抗-TNF难治性克罗恩病患者的差异化治疗选择，可能重塑该挑战性患者亚组的临床决策算法。