Celularity的再生医学平台加快监管步伐：多产品FDA路径在2024年提交前取得进展

Celularity Inc. (纳斯达克：CELU)，一家专注于胎盘来源细胞和生物材料治疗的生物技术创新公司，已获得其扩展产品组合的重要监管认可。公司从FDA的组合产品办公室（Office of Combination Products）获得初步批准，认定其试验用骨空隙填充材料FUSE应归类并受FDA的器械与放射健康中心（CDRH）监管。此决定为2024年初提交的510(k)预先市场通知提供了铺垫。

骨再生技术的战略性监管胜利

FUSE代表了被动骨导电性方面的突破，设计用于多种临床环境，包括骨盆重建、四肢修复和后外侧脊柱融合手术。该技术无需化学干预即可填充骨骼缺损——这是生物材料设计中的一项关键优势。FDA的初步评估基于Celularity于2022年10月提交的全面预请求指定（Pre-Request for Designation）材料，显示其生化表征达到了100%。公司自主开发的处理方法系统性地去除细胞、核酸、生长因子和炎症介质，完全符合FDA二类特殊控制（Class II Special Controls）指南。

全球骨空隙填充市场在2021年的估值为32亿美元，预计到2031年将扩大至73亿美元，主要受骨科疾病患病率上升（如骨关节炎、骨质疏松症、骨感染）以及全球人口老龄化的推动。8.5%的复合年增长率为Celularity的生物相容、可吸收的FUSE技术带来了巨大的商业化机遇。

Interfyl及更广泛的生物材料产品线同步推进

这一监管进展与Celularity更广泛的再生医学战略相辅相成。公司已建立的生物材料系列——包括用于皮肤修复的胎盘来源结缔组织基质Interfyl(、去细胞化羊膜膜Biovance)、用于手术和眼科应用的三层羊膜产品Biovance 3L(以及脐带来源的手术屏障CentaFlex)——展示了公司多方面的组织再生策略。Interfyl已在美国市场获批用于创伤和伤口修复，体现了Celularity利用其15个以上的生物材料专利家族，创造多元化收入来源，同时持续推动研发创新。

2月宣布Celularity的试验用肌腱包（Tendon Wrap）获得类似的FDA初步器械分类，进一步巩固了这一势头，预计将于2023年底提交510(k)申请，验证了公司细胞和生物材料平台的多样性。

地理扩展开启新兴市场机遇

除了监管进展外，Celularity近期还完成了中东和北非市场的独家分销协议。通过与AD Ports Logistics和CH Trading Group LLC的合作，公司将在阿联酋、卡塔尔、巴林、阿曼、科威特和埃及推广其生物材料产品。这些协议利用了Celularity的清真认证再生医学产品，打造了一个可扩展的区域多元化渠道，并将其生物材料产品打造为可持续的收入引擎，以支持其在癌症、免疫和退行性疾病等领域的细胞医学研发。

CEO Robert J. Hariri博士强调了战略的一致性：“我们独特的胎盘技术平台创造了两个独立但互补的产品机会——细胞治疗和生物材料——每一个都推动价值创造，并支持下一代胎盘来源的治疗产品。”

510(k)申请对市场准入意味着什么

510(k)监管路径——一种在器械商业化前90天内必须提交的预市场通知机制——使Celularity能够证明其产品与已有器械的实质等同性，从而加快上市时间。与更复杂的审批路径相比，成功获得510(k)批准通常意味着更快的商业启动，降低了骨科和手术市场的准入门槛。

随着FUSE预计在2024年进入市场，肌腱包也即将于年底提交，Celularity正整合多产品的监管策略，利用其专有的胎盘生物学技术，满足重大未被满足的临床需求，同时在细胞医学和生物材料商业化领域实现收入多元化。