Direct Biologics 有望通过SPAC合并实现公开上市：ExoFlo推进COVID-19三期临床试验

Direct Biologics 已与 Good Works II Acquisition Corp. 签署了具有决定性的合并协议，为这家生物技术公司的公开上市奠定了基础，预计将在2023年上半年完成。一旦交易完成，合并后的实体将在纳斯达克资本市场以 Direct Biologics 股票的名义交易，标志着这家晚期再生医学开发商的重要里程碑。

交易结构：$75 百万最低募集和$100 百万融资

此次交易的前提是以75.0百万美元的净现金作为最低现金条件在交割时达成。为此，Direct Biologics 正在同时进行一轮私募，目标募集最多$100 百万的新增资金。IB Investments I LLC，作为配售代理和 Good Works II 的关联方，已承诺向私募提供5.0百万美元的资金。结合 Good Works II 信托账户中的现有现金储备，合并后的公司将拥有充足的资源，用于推动临床开发和商业化工作。

预计将在2023年上半年完成交割，Good Works II 股东已在2022年10月的会议上投票同意将业务合并截止日期延长至2023年4月14日。

ExoFlo：再生医学领域的突破

Direct Biologics 商业战略的核心是 ExoFlo，这是一款利用公司自主的细胞外囊泡(EV)技术平台的创新治疗候选药物。该药物由骨髓来源的间充质干细胞(bmMSC)工程而成，旨在开发一类新型的无细胞治疗药物，具有抗炎和再生特性。

ExoFlo 目前正处于针对住院成人中重度至严重急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的第三阶段临床试验中，试验名为 EXTINGuish COVID-19。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将招募多达610名患者，主要疗效指标为第60天的全因死亡率。

FDA 认可与临床加速

Direct Biologics 在 ExoFlo 获得美国食品药品监督管理局(RMAT)（再生医学先进疗法）资格时，取得了重要的监管里程碑。这一特殊资格旨在加快开发流程，简化针对严重、危及生命疾病的有潜力的再生医学产品的审查路径，前提是已有初步临床疗效证据。

ExoFlo 是首个获得 RMAT 状态并进入第三阶段试验的细胞外囊泡药物候选。试验在50%招募完成时的中期疗效分析，可能为提交生物制品许可证申请(BLA)或请求紧急使用授权提供路径，前提是统计学显著性得到验证。

战略理由与管线扩展

Direct Biologics 联合创始人兼 CEO Mark Adams 强调了公开上市带来的机遇：“一个公开平台增强了我们利用有潜力的 EV 平台技术开发无细胞治疗候选药物的能力。” 公司计划在未来六个月内启动多项临床试验，探索 ExoFlo 在多种涉及炎症和组织修复的适应症中的潜力，超越当前的 COVID-19 研究。

Good Works II 的 CEO Cary Grossman 强调了战略契合：“Direct Biologics 拥有我们所追求的所有特质——创新技术、临床验证降低股东风险，以及致力于将产品推向市场的经验丰富的管理团队。”

资本部署与未来路径

交易完成后，合并公司将利用私募资金和 Good Works II 信托账户中的资金，用于临床试验资金和 ExoFlo 商业化的营运资金，前提是获得监管批准。Direct Biologics 在奥斯汀(总部、加州大学戴维斯分校)新疗法中心(以及圣安东尼奥)运营和履约(等地保持运营和研发基础设施，为规模化生产和分销做好准备。

公司的 cGMP 生产能力彰显其潜在商业化的准备程度，而扩展的临床项目也显示出对其基础 EV 平台在多种适应症中的多功能性的信心。

顾问与交易支持

Raymond James & Associates 担任 Direct Biologics 的财务顾问。IB Capital LLC 作为私募的配售代理，其关联公司提供额外的交易支持。法律顾问包括 ArentFox Schiff LLP)Good Works II(、Goodwin Procter LLP)Direct Biologics( 和 Ellenoff Grossman & Schole LLP)IBC(。

拟议的交易将通过向美国证券交易委员会提交的 Form 8-K 文件进行披露，此外还将提前提交一份注册声明（Form S-4）以获得股东批准。

这对生物科技投资者意味着什么

此次SPAC合并代表了再生医学融资的一个重要转折点，尤其是对于推进无细胞治疗平台的公司。Direct Biologics 股票将在纳斯达克获得流动性和交易曝光，投资者也将因此获得一家具有临床验证、获得 RMAT 资格认可、并拥有明确第三阶段产品路径、满足重大未满足医疗需求的生物技术公司的敞口。

该交易凸显了机构投资者对晚期生物技术公司通过SPAC合并持续的兴趣，特别是那些展现出临床进展和明确监管路径的公司。