GEMTESA 获得 FDA 批准：打破 9 年来 OAB 治疗选择的干旱

优罗万特科学公司在美国食品药品监督管理局（FDA）批准GEMTESA ( vibegron) 75毫克片剂方面取得了重大里程碑，标志着自2012年以来首款上市的口服品牌过度膀胱 ( OAB ) 药物。这九年的差距凸显了这一批准对数百万与OAB症状作斗争的美国人来说具有多么重要的意义。

GEMTESA 已上市多久了？

GEMTESA 于2020年12月获得FDA批准，商业上市始于2021年第一季度末。自上市以来，该药已向患有过度膀胱症状的患者提供治疗，这些症状影响超过3000万美国人。此次批准是优罗万特科学公司首个获批的产品，显示出在满足泌尿科治疗未满足需求方面取得了重要进展。

了解GEMTESA：药物背后的科学

GEMTESA 作为β3肾上腺素受体激动剂发挥作用——本质上，它帮助放松膀胱肌肉，从而增加尿液储存能力。这种小分子方法使其区别于以往的OAB治疗药物。与早期药物不同，GEMTESA无需剂量递增，且为每日一次的简便片剂。

一个关键优势：临床试验显示，GEMTESA 与安慰剂相比不会增加高血压风险，并且不与由CYP2D6酶代谢的药物发生相互作用——这是许多患者每日服用的常用药物所关心的问题。

临床试验结果：数据展示

FDA的批准基于一项涉及4000多名OAB患者的广泛临床方案。关键的12周双盲EMPOWUR研究显示，GEMTESA 在以下方面具有统计学意义的改善：

• 每日急迫性尿失禁发作次数
• 排尿频率
• 紧迫感发作
• 每次排尿的尿液量比安慰剂更大

值得注意的是，GEMTESA 是首个在其处方信息中包含紧迫感发作减少数据的OAB治疗药物——这是评估治疗效果时患者和医生特别关注的一个重要指标。

安全性和常见副作用

临床试验中报告最频繁的副反应包括头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。需要监测的严重副作用是尿潴留，特别是在膀胱出口梗阻患者或正在服用其他OAB药物的患者中。

市场影响

对于数百万患有OAB的人来说，GEMTESA代表了一种新的治疗选择，此前近十年没有新的口服品牌药物问世。该疾病会引发突发的排尿冲动、意外漏尿、频繁排尿 (每天8次以上)，以及睡眠中断——这些都严重影响生活质量。凭借GEMTESA的每日一次用药和良好的安全性，许多患者现在拥有一种有力的选择，有助于恢复日常功能，减轻OAB对生活的破坏性影响。