Exelixis Zanzalintinib-Atezolizumab 在獲得FDA新藥申請（NDA）受理後，進入PDUFA日曆的下一階段

Exelixis 公布其結直腸癌治療計劃的一個重要里程碑，因為美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受 zanzalintinib 與阿替珠單抗聯合用藥的新藥申請。此監管批准使該雙重療法候選藥物進入 PDUFA 行程，預定行動日期為 2026 年 12 月 3 日，標誌著此聯合療法在腫瘤市場中的關鍵進入點。

第三期 STELLAR-303 臨床試驗提供臨床基礎

FDA 決定採用標準審查程序，反映出來自第三期 STELLAR-303 重要臨床試驗的積極療效數據。這一組合療法針對特定患者群體：已經用盡標準化療方案（包括氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康）治療的轉移性結直腸癌成人患者。對於具有 RAS 野生型腫瘤的患者，必須先接受過抗表皮生長因子受體（EGFR）療法，建立一個明確的耐藥患者群體，該組合在此群體中展現出治療潛力。

理解 PDUFA 行程時間表

2026 年 12 月的 PDUFA 行程目標約距今九個月。此標準審查流程允許 FDA 有足夠時間徹底評估來自 STELLAR-303 試驗的臨床安全性與療效數據，然後作出最終批准決定。PDUFA 行程的指定為 Exelixis 和醫學界提供了清晰的市場上市時間預期。

市場反應與監管動向

Exelixis 股價在公告後展現積極動能，盤前交易上漲 0.75%，達到 41.67 美元，反映投資者對監管流程的信心。Exelixis 研發執行副總裁 Dana Aftab 表示對 FDA 在整個審查過程中的合作感到興奮，強調看到第一個 zanzalintinib NDA 在正式監管評估系統中推進的重要性。隨著 PDUFA 行程逐步逼近 2026 年底，公司在應對 FDA 反饋方面的能力將變得越來越重要，以實現預定的批准日期。