Boston Scientific(BSX) WATCHMAN FLX, giảm 45% nguy cơ chảy máu... Liệu pháp thay thế thuốc chống đông đang bước vào "giai đoạn chuyển biến"

Thiết bị phẫu thuật tim của Boston Scientific (BSX) “WATCHMAN FLX” đã được chứng minh là có thể giảm đáng kể rủi ro chảy máu đồng thời đạt hiệu quả phòng ngừa đột quỵ tương đương với thuốc làm loãng máu. Khi kết quả của thử nghiệm lâm sàng toàn cầu “CHAMPION-AF” được công bố đồng thời trên các hội chuyên môn hàng đầu và các tạp chí y khoa, khả năng chuyển đổi mô hình điều trị rung nhĩ đã được đặt ra.

Boston Scientific vào ngày 28 (giờ địa phương) cho biết, thiết bị bít tiểu nhĩ trái (LAAC) WATCHMAN FLX của hãng trong một thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh lý van tim (NVAF) đã đạt được tất cả các chỉ số chính về an toàn và hiệu quả. Kết quả này được công bố tại Hội nghị Khoa học thường niên của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (ACC) với tư cách là “thử nghiệm lâm sàng đáng chú ý”, và đồng thời được đăng trên tạp chí The New England Journal of Medicine (NEJM).

Rung nhĩ là một rối loạn nhịp tim tiêu biểu ảnh hưởng đến khoảng 59 triệu người trên toàn cầu, với nguy cơ đột quỵ có thể cao tới 5 lần so với nhịp tim bình thường. Theo thông tin được nêu, ở bệnh nhân NVAF, hơn 90% các cục máu đông hình thành trong tiểu nhĩ trái. Điều trị tiêu chuẩn hiện nay là thuốc kháng đông đường uống không phụ thuộc vitamin K (NOAC), còn công nghệ WATCHMAN phong bít vĩnh viễn vị trí này bằng một ca phẫu thuật, mang lại một phương pháp điều trị thay thế cho việc dùng thuốc lâu dài.

Trong thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên trên 3.000 bệnh nhân, kết quả theo dõi sau 36 tháng cho thấy, ở các chỉ số chính về an toàn, “rủi ro chảy máu” của WATCHMAN FLX thấp hơn NOAC một cách có ý nghĩa thống kê. Tỷ lệ xảy ra các ca xuất huyết chính và có ý nghĩa lâm sàng, không liên quan đến phẫu thuật, là 10,9%, thấp hơn 45% so với nhóm thuốc kháng đông (19,0%). Thậm chí khi phân tích bao gồm cả xuất huyết liên quan đến phẫu thuật, tỷ lệ là 12,8%, vẫn thấp hơn 34% so với nhóm đối chứng.

Về hiệu quả cũng cho thấy tính không kém hơn. Ở chỉ số chính về hiệu quả bao gồm đột quỵ, tử vong tim mạch, tử vong không rõ nguyên nhân và thuyên tắc toàn thân, tỷ lệ xảy ra của WATCHMAN FLX là 5,7%, đạt chuẩn “không kém hơn” so với NOAC (4,8%). Ngoài ra, trong đánh giá thứ cấp kết hợp giữa an toàn và hiệu quả, tỷ lệ của thiết bị là 15,1%, cho thấy “lợi ích lâm sàng ròng” vượt trội so với thuốc kháng đông (21,8%).

Thử nghiệm CHAMPION-AF lần này là thử nghiệm LAAC quy mô lớn nhất với sự tham gia của 141 cơ sở tại Mỹ, Canada, châu Âu, Nhật Bản, Australia và các nơi khác, và tỷ lệ thành công phẫu thuật lên tới 99%. Nghiên cứu dự kiến sẽ tiếp tục quan sát theo dõi trong tối đa 5 năm để thu thập thêm dữ liệu.

Giáo sư Martin Leon của Trung tâm Y tế Đại học Columbia đánh giá: “Kết quả này là ‘điểm ngoặt’ để thay đổi chiến lược phòng ngừa đột quỵ vốn lấy thuốc làm trung tâm”, “nó cho thấy khả năng WATCHMAN FLX trở thành lựa chọn điều trị hàng đầu trong một nhóm bệnh nhân rộng hơn”.

Về phía Boston Scientific, hãng dự kiến dựa trên dữ liệu lần này để thúc đẩy việc mở rộng chỉ định và gia tăng phạm vi được bảo hiểm chi trả. Theo công ty cho biết, hiện có khoảng 40% bệnh nhân rung nhĩ được kê đơn thuốc kháng đông không duy trì việc dùng thuốc, dẫn đến rủi ro đột quỵ tăng cao. Giám đốc Y khoa Brad Sutton cho biết: “WATCHMAN có thể mang lại hiệu quả bảo vệ suốt đời thông qua một ca phẫu thuật”, “khi bằng chứng lâm sàng tích lũy, các lựa chọn điều trị đang được mở rộng”.

Thiết bị WATCHMAN là một thiết bị LAAC tiêu biểu đã được áp dụng cho hơn 600.000 bệnh nhân cho đến nay, được phê duyệt tại châu Âu vào năm 2009 và tại Mỹ vào năm 2015. Mẫu mới nhất WATCHMAN FLX Pro được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào năm 2023, và các thử nghiệm lâm sàng nhằm đơn giản hóa liệu pháp kháng tiểu cầu sau phẫu thuật thành một loại thuốc cũng đang được tiến hành.