Cách thay đổi ưu tiên của FDA đối với Datroway của AZN có thể định hình lại các báo giá cổ phiếu và triển vọng công nghệ sinh học

AstraZeneca và Daiichi Sankyo có lý do để ăn mừng một cột mốc về quy định trong khi chuẩn bị đối mặt với một bước lùi ở mặt trận khác. Các quyết định gần đây của FDA về hai chương trình chính phản ánh tính không thể đoán trước của quá trình phát triển thuốc—một liệu pháp được xem xét nhanh chóng, trong khi một liệu pháp khác gặp phải trở ngại tạm thời. Đối với các nhà đầu tư theo dõi giá cổ phiếu AZN và bức tranh rộng lớn của ngành công nghiệp sinh học, việc hiểu các thay đổi ưu tiên này là rất quan trọng để đánh giá hướng đi tương lai của công ty.

Datroway Nhận Được Ưu Tiên: Ý Nghĩa Cho Nhà Đầu Tư

Môi trường quy định đã chuyển sang có lợi cho AZN khi FDA chấp nhận và cấp trạng thái xem xét ưu tiên cho đơn đăng ký bổ sung giấy phép sinh học (sBLA) của Datroway (datopotamab deruxtecan), một liên hợp kháng thể-chất chống ung thư (ADC) có tiềm năng blockbuster. Đơn này nhằm mở rộng phạm vi sử dụng thuốc để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư vú ba âm tính (TNBC) không thể cắt bỏ hoặc di căn, không dung nạp liệu pháp ức chế PD-1/PD-L1.

Trạng thái xem xét ưu tiên không chỉ mang tính biểu tượng—nó báo hiệu FDA tin rằng thuốc đáp ứng một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và xứng đáng được đánh giá nhanh hơn. Đối với cổ phiếu AZN, điều này đặc biệt quan trọng. FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định vào quý II năm 2026, chỉ còn khoảng ba tháng nữa. Thời gian này rút ngắn con đường đến khả năng mở rộng doanh thu trong một thị trường ung thư lớn.

Đơn sBLA này được củng cố bởi dữ liệu lâm sàng ấn tượng. Thử nghiệm giai đoạn III TROPION-Breast02 cho thấy Datroway mang lại cải thiện đáng kể về tổng thời gian sống sót và giảm tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị khi được sử dụng làm điều trị tuyến đầu. Thuốc cũng cho thấy tỷ lệ phản hồi khách quan vượt trội và thời gian duy trì phản hồi dài hơn. Những phát hiện này xác nhận khoản đầu tư của AZN vào lĩnh vực ADC, một phân khúc ngày càng được xem là mang tính cách mạng cho điều trị ung thư.

Datroway đã được FDA chấp thuận cho ung thư phổi không nhỏ tế bào có đột biến EGFR và được phê duyệt toàn cầu cho ung thư vú HR-dương tính, HER2 âm tính. Chỉ định TNBC là bước tiếp theo hợp lý cho một loại thuốc được định vị như một trụ cột trong danh mục ung thư của AstraZeneca. Trong 12 tháng qua, cổ phiếu AZN đã tăng 29,9%, vượt xa mức tăng chung của ngành là 29,1%—một hiệu suất phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về chính xác những bước tiến ưu tiên này.

Saphnelo SC Gặp Trở Ngại Quy Định: Thách Thức CRL

Bối cảnh ưu tiên trở nên u tối hơn đối với một chương trình khác của AZN khi FDA ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) liên quan đến dạng tiêm dưới da của Saphnelo (anifrolumab), dành cho người lớn mắc bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) trung bình đến nặng.

CRL là một bước lùi về quy định, mặc dù không phải là từ chối cuối cùng. Nó báo hiệu FDA yêu cầu thêm thông tin hoặc làm rõ trước khi cấp phép. BLA này dựa trên dữ liệu tạm thời từ nghiên cứu giai đoạn III TULIP-SC, cho thấy hồ sơ an toàn phù hợp với dạng tiêm truyền tĩnh mạch hiện tại đã được thị trường chấp nhận. Tuy nhiên, những khoảng trống rõ ràng giữa kỳ vọng của FDA và dữ liệu nộp đã thúc đẩy phản hồi của cơ quan này.

AstraZeneca đã nộp bổ sung thông tin theo yêu cầu và duy trì hợp tác chặt chẽ với FDA trong quá trình xem xét. Dự kiến quyết định quy định về đơn cập nhật này sẽ có trong nửa đầu năm 2026. Trong khi đó, dạng tiêm SC của Saphnelo đã được Ủy ban Châu Âu phê duyệt cuối năm 2025, chứng tỏ khả năng của liệu pháp này tại các thị trường khác dù việc phê duyệt tại Mỹ vẫn còn đang chờ đợi. Con đường quy định châu Âu mang lại một số cơ hội doanh thu ngắn hạn và xác nhận phương pháp tiêm dưới da, có thể củng cố các cuộc thảo luận trong tương lai với FDA.

Những Thay Đổi Ưu Tiên Này Có Ý Nghĩa Gì Cho Hiệu Suất Cổ Phiếu AZN Và Định Giá Ngành Sinh Học

Kết quả trái chiều của Datroway và Saphnelo SC minh họa tính chất nhị phân của đầu tư vào ngành sinh học. Một quyết định tích cực của FDA có thể nâng cao giá cổ phiếu và thay đổi tâm lý nhà đầu tư; một trì hoãn quy định có thể làm giảm nhiệt huyết. Đối với AZN, việc cấp ưu tiên cho Datroway có khả năng tạo động lực bù đắp cho bất kỳ thất vọng nào về bước lùi tạm thời của Saphnelo SC.

Các nhà phân tích đầu tư theo dõi chặt chẽ cách các thay đổi trong quy trình quy định ảnh hưởng đến dự báo lợi nhuận và giá trị dài hạn. Việc xem xét ưu tiên của Datroway và dự kiến quyết định giữa năm 2026 có thể mở ra các dòng doanh thu đáng kể trong lĩnh vực ung thư, một lĩnh vực điều trị có giá trị cao. Ngược lại, sự chậm trễ của Saphnelo SC đẩy xa hơn tiềm năng thị trường SLE về phía tương lai—liên quan, nhưng ít tác động ngay lập tức đến hiệu quả tài chính ngắn hạn.

Các nhà đầu tư nên theo dõi cách các thay đổi ưu tiên này chuyển hóa thành các ước lượng đồng thuận đã chỉnh sửa. Sự kết hợp của các yếu tố quy định ngắn hạn, dữ liệu thử nghiệm giai đoạn giữa và phản ứng của thị trường đối với các liệu pháp ADC sẽ tiếp tục thúc đẩy giá cổ phiếu AZN trong các quý tới. Ngành sinh học vẫn nhạy cảm với các tín hiệu từ FDA, và mỗi quyết định xem xét ưu tiên hoặc CRL đều mang tầm quan trọng lớn đối với định giá và biến động giá cổ phiếu.

So Sánh Các Đối Thủ Trong Ngành Sinh Học: Các Công Ty Khác Đang Ở Đâu

Để có cái nhìn tổng quan về định giá ngành sinh học, hãy xem xét cách tiến trình quy định của AZN so sánh với các đối thủ cùng quy mô. Các công ty như Assertio Holdings (ASRT), Alkermes (ALKS), và Castle Biosciences (CSTL) cung cấp các cơ hội tiếp xúc khác nhau với rủi ro và phần thưởng trong phát triển thuốc.

Assertio, hiện xếp hạng Zacks Rank #1 (Mua mạnh), đã thấy dự báo lợi nhuận năm 2026 thu hẹp từ 30 xu xuống còn 28 xu trong vòng 60 ngày—một dấu hiệu cho thấy triển vọng hoạt động đang cải thiện. Cổ phiếu ASRT giảm 2,6% trong 12 tháng qua, phản ánh các khó khăn chung của ngành. Alkermes, cũng xếp hạng #1, đã hưởng lợi từ việc nâng cấp dự báo, với ước tính EPS năm 2026 tăng từ 1,54 đô lên 1,91 đô gần đây. Cổ phiếu ALKS đã tăng trung bình 10,2% mỗi năm, thưởng cho các nhà đầu tư duy trì vị thế qua biến động.

Castle Biosciences (CSTL), cũng xếp hạng Zacks Rank #1, đã thấy dự báo lợi nhuận năm 2026 thu hẹp từ 1,06 đô xuống còn 50 xu—một cải thiện rõ rệt đã thúc đẩy cổ phiếu tăng 38,3% mỗi năm. Các bất ngờ về lợi nhuận của các công ty này đã có kết quả trái chiều, nhưng xu hướng điều chỉnh ước tính cho thấy sự tin tưởng của các nhà phân tích vào khả năng cải thiện các yếu tố cơ bản.

AZN hiện đang giao dịch ở mức Zacks Rank #3 (Giữ), phù hợp với các yếu tố ngắn hạn hỗn độn và cần có thêm thông tin về việc phê duyệt TNBC của Datroway và kết quả cuối cùng của Saphnelo SC. Đối với các nhà đầu tư chú trọng vào các sự kiện quy định ưu tiên, các quý tới sẽ là thời điểm quyết định liệu các thay đổi ưu tiên và kết quả quy định này có thể chuyển thành đà tăng bền vững của giá cổ phiếu hay chỉ là những biến động tạm thời của thị trường.