Wuhan YZY Biopharma Tiến Bộ Chương Trình M701 Với Phê Duyệt IND của FDA

Công ty TNHH Dược phẩm Sinh học YZY Vũ Hán (2496.HK) đã nhận được sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho thuốc thử nghiệm mới (IND) của M701, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong quá trình phát triển liệu pháp kháng thể bispecific mới. Sự chấp thuận này cho phép công ty tiến hành đánh giá lâm sàng M701 tại Hoa Kỳ để điều trị tràn dịch màng phổi ác tính (MPE), một biến chứng nghiêm trọng và đe dọa tính mạng thường gặp ở bệnh nhân ung thư phổi và ung thư vú giai đoạn tiến triển. Quyết định này thể hiện cam kết của YZY Vũ Hán trong việc giải quyết một khoảng trống quan trọng trong các phương pháp điều trị ung thư.

FDA phê duyệt công nghệ kháng thể bispecific mới

Phần tử M701 là một kháng thể bispecific lai người-mèo tái tổ hợp chống EpCAM và chống CD3—một liệu pháp phức tạp được thiết kế để nhắm vào tế bào ung thư thông qua cơ chế nhắm mục tiêu kép. Các phương pháp điều trị hiện tại cho MPE chủ yếu mang tính hỗ trợ, để lại cho bệnh nhân ít lựa chọn hơn và làm nổi bật nhu cầu y học cấp thiết về các can thiệp hiệu quả hơn. Quyết định của FDA xác nhận lý do khoa học đằng sau thiết kế của M701, nhằm mục đích tương tác đồng thời với hai mục tiêu sinh học khác nhau để nâng cao độ chính xác điều trị.

Phương pháp điều trị hai cơ chế và lý do lâm sàng

M701 hoạt động dựa trên chiến lược nhắm mục tiêu kép sáng tạo: nó liên kết với EpCAM, được biểu hiện phong phú trên các tế bào ung thư biểu mô trong khoang màng phổi, đồng thời kích hoạt CD3 trên tế bào T lymphocytes. Sự tương tác đồng thời này kích hoạt phản ứng miễn dịch chống ung thư do tế bào T điều khiển mạnh mẽ, tạo ra cơ chế cộng hưởng tận dụng hệ miễn dịch của cơ thể để tấn công tế bào ung thư với độ chính xác cao hơn. Phương pháp này đại diện cho một bước tiến đáng kể trong thiết kế liệu pháp miễn dịch cho các khối u rắn.

Thiết kế thử nghiệm lâm sàng và các bước tiếp theo

Nghiên cứu được FDA chấp thuận có cấu trúc là một thử nghiệm lâm sàng mở, đa trung tâm giai đoạn Ib/II với kế hoạch đánh giá toàn diện. Thử nghiệm sẽ đánh giá một cách hệ thống các tham số bao gồm hồ sơ an toàn, kết quả hiệu quả, hành vi dược động học, tác động dược lý và phản ứng miễn dịch sau khi tiêm nội màng phổi M701 cho bệnh nhân mắc MPE do ung thư biểu mô tiến triển. Phương pháp theo giai đoạn này sẽ tạo ra dữ liệu quan trọng để hướng dẫn các quyết định phát triển tiếp theo cho pipeline ung thư đầy hứa hẹn của YZY Vũ Hán.