Serina Therapeutics tăng 30% sau khi FDA phê duyệt SER-252 điều trị Parkinson

Serina Therapeutics, Inc. (SER) đã chứng kiến cổ phiếu tăng hơn 30% sau tin tức quy định quan trọng đã tiếp thêm niềm tin cho nhà đầu tư vào công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng. Động lực chính: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn xin thuốc thử nghiệm mới (IND) cho SER-252, một liệu pháp dựa trên apomorphine đang được nghiên cứu nhằm điều trị bệnh Parkinson nặng sau một thời gian tạm dừng quy định kể từ tháng 11 năm 2025.

Đột phá thị trường: FDA phê duyệt liệu pháp tiên tiến của Serina

Việc FDA phê duyệt IND là một xác nhận quan trọng cho phương pháp điều trị của Serina đối với một trong những bệnh thần kinh khó khăn nhất. Quyết định này cho phép Serina tiến hành chuẩn bị tại các địa điểm và bắt đầu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1b để đăng ký trong bệnh nhân mắc bệnh Parkinson nặng. Theo Grandview Research, thị trường điều trị bệnh Parkinson toàn cầu đạt 5,65 tỷ USD vào năm 2024 và dự kiến mở rộng lên 7,58 tỷ USD vào năm 2030, với tốc độ tăng trưởng hợp chất hàng năm là 5,04%—một cơ hội lớn nhấn mạnh tiềm năng thương mại của chương trình của Serina.

Thời điểm phê duyệt này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh cạnh tranh. SER-252 được thiết kế để cung cấp kích thích dopamin liên tục (CDS), một cơ chế đã được chứng minh giúp giảm các biến chứng vận động liên quan đến levodopa như dyskinesia. Nghiên cứu tiền lâm sàng đã chứng minh rằng liệu pháp này có thể đạt được lợi ích này mà không gây phản ứng da, một lợi thế đáng kể về khả năng dung nạp điều trị.

Nền tảng POZ: Nền tảng cho các liệu pháp thần kinh thế hệ mới của Serina

Phía sau SER-252 là nền tảng POZ độc quyền của Serina—một loại polymer tổng hợp, tan trong nước, có độ nhớt thấp gọi là poly(2-oxazoline). Công nghệ này nhằm nâng cao hiệu quả và độ an toàn của nhiều dạng thuốc, bao gồm các phân tử nhỏ, liệu pháp dựa trên RNA và liên kết thuốc dựa trên kháng thể. Độ linh hoạt của nền tảng đã thu hút các đối tác đáng chú ý: Serina duy trì thỏa thuận cấp phép không độc quyền với Pfizer, Inc. để sử dụng công nghệ polymer POZ trong các dạng phân phối thuốc nanoparticle lipid, cho thấy sự xác nhận rộng hơn về tiềm năng của nền tảng này.

Vượt qua các rào cản quy định: Con đường đến thử nghiệm lâm sàng

Con đường đến phê duyệt của FDA không phải không gặp khó khăn. Vào đầu tháng 11 năm 2025, Serina nhận được yêu cầu tạm giữ thử nghiệm lâm sàng do lo ngại về hồ sơ an toàn của trehalose, một thành phần phụ đề xuất dùng dưới da trong SER-252. Thay vì làm chậm tiến trình, Serina đã phản hồi toàn diện vào đầu tháng 12 năm 2025 với một gói dữ liệu chi tiết giải quyết các mối quan ngại của FDA. Hồ sơ này bao gồm thông tin so sánh từ các sản phẩm đã được phê duyệt chứa trehalose và các phân tích phi lâm sàng bổ sung hỗ trợ liều lượng và phương thức dùng đề xuất.

Việc FDA phê duyệt đơn IND đi kèm với việc chấp thuận một quy trình sửa đổi thiết lập giai đoạn tăng liều đơn (SAD) cho thử nghiệm SER-252-1b. Các hoạt động lâm sàng dự kiến bắt đầu trong quý đầu năm 2026. “Phê duyệt IND của FDA là một cột mốc quan trọng đối với Serina và nhấn mạnh triển vọng của chương trình SER-252,” ông Steve Ledger, Giám đốc điều hành của Serina Therapeutics, cho biết.

Mở rộng danh mục và cơ hội thị trường cho Serina

Ngoài SER-252, Serina duy trì một danh mục phát triển mạnh mẽ dựa trên nền tảng POZ. SER-270, được chỉ định là chất ức chế POZ-VMAT2, là một lựa chọn tiêm hàng tuần cho chứng rối loạn vận động tardive (TD), một bệnh thần kinh nghiêm trọng khác với các lựa chọn điều trị hạn chế. Công ty cũng đang phát triển các ứng dụng nền tảng khác—POZ-LNP, POZ-ADC và POZ-AOC—thông qua kết hợp phát triển nội bộ và hợp tác, giúp Serina nắm bắt giá trị trong nhiều chỉ định thần kinh.

Cổ phiếu kết thúc ở mức 3,60 USD, với giao dịch từ đầu năm đến nay dao động trong khoảng 1,71 USD đến 7,92 USD, phản ánh tính biến động vốn có của công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng. Tuy nhiên, với việc FDA đã phê duyệt và các thử nghiệm giai đoạn 1b sắp tới, Serina đã vượt qua một cột mốc quy định quan trọng, dự kiến sẽ thu hút sự quan tâm liên tục của nhà đầu tư vào nền tảng điều trị thần kinh của công ty.