Quyết định CRL của FDA gây ra sự giảm mạnh trong cổ phiếu Corcept sau thất bại của Relacorilant

Corcept Therapeutics (CORT) đã trải qua một đợt điều chỉnh thị trường đáng kể khi FDA phát hành thư phản hồi đầy đủ liên quan đến đơn xin cấp phép relacorilant của công ty để điều trị hội chứng Cushing. Cổ phiếu giảm 50,4% vào ngày 31 tháng 12 sau diễn biến pháp lý này. Trong sáu tháng trước đó, cổ phiếu CORT đã giảm 51,8%, kém xa mức tăng 3,4% của ngành công nghiệp sinh học.

Hiểu về phản hồi CRL của FDA đối với Relacorilant

Việc nộp hồ sơ của công ty cho relacorilant—một chất điều chỉnh cortisol chọn lọc được thiết kế để điều trị hội chứng Cushing(—đã gặp phải các rào cản pháp lý khi FDA phát hành CRL vào tháng 12 năm 2024. Trong khi nghiên cứu GRACE cho thấy kết quả tích cực về điểm chính và nghiên cứu giai đoạn III GRADIENT xác nhận các phát hiện đó, FDA xác định rằng cần thêm dữ liệu về hiệu quả trước khi phê duyệt thuốc. Cơ quan quản lý yêu cầu thêm bằng chứng để chứng minh rằng lợi ích lâm sàng của relacorilant đủ để cân nhắc các yếu tố an toàn liên quan đến việc sử dụng cho bệnh nhân hội chứng Cushing, đặc biệt là những người có biến chứng tăng huyết áp thứ phát.

CRL này về cơ bản yêu cầu Corcept tiến hành các nghiên cứu bổ sung trước khi có thể nộp lại hồ sơ. Các yêu cầu như vậy thường kéo dài đáng kể thời gian phát triển, điều này giải thích phản ứng rõ rệt của nhà đầu tư vào ngày công bố.

Các dự án của Relacorilant ngoài hội chứng Cushing

Dù gặp phải trở ngại trong chỉ định hội chứng Cushing, relacorilant vẫn tiếp tục tiến triển trong các ứng dụng ung thư. FDA đã chấp nhận NDA vào tháng 9 năm 2025 cho relacorilant kết hợp với nab-paclitaxel để điều trị ung thư buồng trứng kháng platinum, dự kiến quyết định pháp lý sẽ có vào ngày 11 tháng 7 năm 2026.

Corcept đồng thời theo đuổi phê duyệt pháp lý châu Âu, nộp đơn xin cấp phép tiếp thị cho EMA cho cùng chỉ định ung thư buồng trứng, dự kiến quyết định của châu Âu sẽ có vào cuối năm 2026. Công ty cũng đang nghiên cứu phương pháp kết hợp trong nghiên cứu giai đoạn II BELLA, đánh giá relacorilant cùng nab-paclitaxel và Avastin cho bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum, nhằm xác định liệu liệu pháp kết hợp ba thuốc có mang lại giá trị điều trị bổ sung hay không.

Ảnh hưởng thị trường và phụ thuộc doanh thu

CRL về hội chứng Cushing đại diện cho một bước lùi đáng kể vì việc phê duyệt thành công sẽ giúp Corcept mở rộng ra ngoài nguồn doanh thu duy nhất hiện tại. Korlym, sản phẩm duy nhất của công ty để điều trị hội chứng Cushing, đã đạt doanh số 559,3 triệu USD trong chín tháng đầu năm 2025, tăng 13,4% so với cùng kỳ năm trước. Việc phê duyệt relacorilant sẽ đa dạng hóa nguồn doanh thu và giảm phụ thuộc vào một loại thuốc duy nhất này.

Quyết định CRL của FDA hiện đặt ra câu hỏi liệu quan điểm pháp lý này có ảnh hưởng đến các quyết định ung thư sắp tới hay không, có thể tạo ra sự không chắc chắn về triển vọng của các dự án trong pipeline của Corcept.

Góc nhìn đầu tư

Hiện tại, Corcept duy trì xếp hạng Zacks Rank #3 )Hold(. Các nhà đầu tư theo dõi ngành sinh học có thể xem xét đánh giá các đối thủ có các yếu tố thúc đẩy ngắn hạn mạnh hơn trong pipeline nghiên cứu trước khi đưa ra quyết định phân bổ.