Mepolizumab Nhận được phê duyệt của NMPA cho điều trị COPD tại thị trường Trung Quốc

Hiệu suất cổ phiếu của GSK cho thấy mức tăng nhẹ vào ngày 2 tháng 1, đóng cửa ở mức $49.63 với mức tăng 1.20%, trước khi giảm nhẹ xuống còn $49.43 trong giao dịch qua đêm—một bước đi theo sau chiến thắng mới nhất của công ty trong một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất thế giới.

Bước đột phá về quy định tại Trung Quốc

Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc đã cấp phép tiếp thị cho mepolizumab ( được bán dưới tên Nucala) như một liệu pháp bổ sung cho người lớn mắc COPD kém kiểm soát, có mức eosinophil trong máu cao. Sự mở rộng này đánh dấu một bước mở rộng đáng kể phạm vi điều trị của thuốc trong khu vực, dựa trên các chỉ định đã được phê duyệt trước đó.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ việc phê duyệt

Quyết định của cơ quan quản lý dựa trên dữ liệu thuyết phục từ hai nghiên cứu pha III then chốt—MATINEE và METREX—cho thấy rằng mepolizumab mang lại giảm đáng kể và có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ bùng phát trung bình đến nặng hàng năm khi so sánh với chăm sóc tiêu chuẩn cộng với giả dược. Các thử nghiệm này bao gồm một nhóm bệnh nhân đa dạng đặc trưng bởi các kiểu hình COPD eosinophilic, nhấn mạnh khả năng ứng dụng rộng rãi của phương pháp điều trị trong nhóm này.

Mở rộng sự hiện diện toàn cầu

Trong thị trường Trung Quốc, mepolizumab đã được phê duyệt cho hen phế quản eosinophilic nặng ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, cũng như cho viêm xoang mãn tính có polyp mũi và bệnh granulomatosis eosinophilic với viêm mạch. Thuốc đã được sử dụng tại Hoa Kỳ để điều trị COPD, và các quy trình cấp phép vẫn đang diễn ra tích cực tại nhiều khu vực. Đáng chú ý, Ủy ban Thuốc cho Người dùng của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu gần đây đã đưa ra khuyến nghị tích cực cho mepolizumab trong điều trị COPD, báo hiệu đà tiến tới phê duyệt rộng rãi hơn tại châu Âu.

Chuỗi các bước cấp phép quy định này định vị mepolizumab như một lựa chọn điều trị chính trong lĩnh vực bệnh do eosinophil gây ra trên toàn cầu.