Mepolizumab được chấp thuận điều trị COPD tại Trung Quốc, mở rộng danh mục hô hấp của GSK

GSK plc (GSK, GSK.L) đã nhận được sự chấp thuận của cơ quan quản lý Trung Quốc - Ủy ban Y dược Quốc gia (NMPA) cho Nucala (mepolizumab) như một liệu pháp duy trì bổ sung cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh khí thũng mãn tính không kiểm soát tốt, có đặc điểm tăng eosinophil. Đây là bước mở rộng đáng kể chỉ định của thuốc trên thị trường Trung Quốc.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ mở rộng điều trị COPD

Quyết định phê duyệt dựa trên kết quả tích cực từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III MATINEE và METREX. Dữ liệu từ các nghiên cứu này cho thấy mepolizumab mang lại giảm đáng kể về mặt thống kê và ý nghĩa lâm sàng tỷ lệ các đợt cấp trung bình đến nặng hàng năm so với giả dược kết hợp với chăm sóc tiêu chuẩn. Lợi ích này được quan sát thấy trên một nhóm bệnh nhân đa dạng mắc COPD có đặc điểm phenotypic eosinophil.

Mở rộng ứng dụng điều trị

Trước cột mốc điều trị COPD này, mepolizumab đã có mặt trên thị trường Trung Quốc cho một số chỉ định khác. Thuốc trước đó đã được phê duyệt để sử dụng như một liệu pháp duy trì bổ sung trong hen phế quản ác tính nặng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Ngoài ra, nó còn được phê duyệt cho viêm xoang mãn tính có polyp mũi và bệnh granulomatosis eosinophilic với viêm mạch trong thị trường Trung Quốc.

Tiến trình phát triển toàn cầu

Việc phê duyệt điều trị COPD tại Trung Quốc theo sau các bước tiến trong các thị trường lớn khác. Mepolizumab hiện đã được cấp phép sử dụng cho COPD tại Hoa Kỳ. Trong khi đó, lộ trình pháp lý tại châu Âu vẫn tiếp tục tiến triển, với Ủy ban Thuốc Châu Âu (CHMP) gần đây đã đưa ra ý kiến tích cực về mepolizumab cho điều trị COPD, cùng với các hồ sơ pháp lý bổ sung đang được xem xét trên toàn cầu.

Phản ứng thị trường

GSK kết thúc phiên giao dịch ngày 2 tháng 1 ở mức 49.63 đô la, tăng 0.59 đô la hoặc 1.20%. Giao dịch qua đêm, cổ phiếu giảm nhẹ còn 49.43 đô la, giảm 0.20 đô la hoặc 0.40%.