Mepolizumab trở thành chất ức chế IL-5 đầu tiên được phê duyệt cho COPD tại thị trường Trung Quốc

GSK đã công bố một cột mốc quan trọng trong lĩnh vực y học hô hấp khi cơ quan quản lý dược phẩm Trung Quốc phê duyệt Nucala (mepolizumab) để điều trị COPD. Quyết định phê duyệt đặc biệt nhắm vào bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính không kiểm soát tốt, có mức eosinophil cao, định vị liệu pháp này như một phương pháp bổ sung chuyên biệt bên cạnh các quy trình điều trị tiêu chuẩn.

Bằng chứng lâm sàng hỗ trợ phương pháp điều trị dựa trên eosinophil

Quyết định của cơ quan quản lý dựa trên dữ liệu thử nghiệm thuyết phục từ hai nghiên cứu giai đoạn III—MATINEE và METREX. Trong cả hai cuộc điều tra, mepolizumab đã thể hiện giảm đáng kể về mặt thống kê và ý nghĩa lâm sàng các tỷ lệ bùng phát trung bình đến nặng khi so sánh với giả dược. Lợi thế điều trị này xuất hiện nhất quán trên các nhóm bệnh nhân COPD đa dạng có đặc điểm bệnh lý eosinophilic, củng cố lý do cho việc sử dụng liệu pháp sinh học nhắm mục tiêu trong nhóm bệnh nhân đặc biệt này.

Mở rộng danh mục điều trị tại khu vực Châu Á-Thái Bình Dương

Việc phê duyệt mepolizumab mở rộng danh mục hô hấp của GSK tại Trung Quốc ngoài bệnh hen phế quản eosinophilic nặng, nơi thuốc đã được cơ quan quản lý phê duyệt cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Kháng thể đơn dòng tiêm hiện tại nhắm vào bốn tình trạng khác nhau trên thị trường Trung Quốc: hen nặng, viêm xoang mãn tính kèm polyp mũi, bệnh granulomatosis eosinophilic kèm viêm mạch, và bây giờ là COPD có đặc điểm eosinophilic.

Đà tiến toàn cầu tăng tốc cho chỉ định COPD

Việc phê duyệt tại Trung Quốc gia nhập vào một dấu ấn quốc tế ngày càng mở rộng. Mepolizumab đã có giấy phép tại Mỹ để điều trị COPD, trong khi các cơ quan quản lý châu Âu gần đây đã đưa ra ý kiến tích cực của Ủy ban Thuốc dùng cho Người, gợi ý khả năng phê duyệt tại thị trường EU. Nhiều hồ sơ đăng ký quản lý vẫn đang trong quá trình xem xét tích cực tại các khu vực pháp lý khác trên toàn thế giới.

Phản ứng thị trường phản ánh niềm tin của nhà đầu tư

Cổ phiếu GSK đã tăng trưởng sau thông báo, đóng cửa ngày 2 tháng 1 ở mức $49.63, tăng $0.59 hoặc 1.20%. Cổ phiếu giảm nhẹ trong hoạt động sau giờ làm việc, ổn định ở mức $49.43 với mức giảm nhẹ $0.20 so với mức đóng cửa trước đó.