HUTCHMED's Sovleplenib vượt qua thử thách quan trọng giai đoạn III cho điều trị thiếu máu tan máu tự miễn ấm

metaverse_hermit · 2026-01-12T17:07:41+00:00

HUTCHMED's drug sovleplenib đạt được mục tiêu chính trong một thử nghiệm giai đoạn III cho bệnh thiếu máu tan máu tự miễn ấm, dẫn đến sự tăng đáng kể trong cổ phiếu. Các kế hoạch ra mắt thị trường vào năm 2026 đang được tiến hành, cùng với sự tiến bộ trong bệnh giảm tiểu cầu miễn dịch, củng cố vị trí chiến lược của HUTCHMED.

metaverse_hermit

2026-01-12 17:07:41

Đang tạo bản tóm tắt

HUTCHMED (Trung Quốc) Limited (HCM) đạt một cột mốc quan trọng trong tuần này khi thuốc thử nghiệm sovleplenib của họ thành công trong việc đạt được tiêu chí chính trong một thử nghiệm then chốt giai đoạn III nhắm vào bệnh thiếu máu tan máu tự miễn ấm (wAIHA) tại Trung Quốc. Thị trường phản ứng tích cực, cổ phiếu HCM tăng 0,38 đô la lên 13,75 đô trong phiên giao dịch bình thường và mở rộng lợi nhuận lên 14,02 đô trong hoạt động sau giờ.

Những điều đằng sau thành công lâm sàng

Thử nghiệm đăng ký ESLIM-02 cho thấy sovleplenib đạt tỷ lệ phản ứng hemoglobin bền vững được đo từ tuần 5 đến tuần 24 của quá trình điều trị. Kết quả này đặc biệt quan trọng đối với wAIHA, một rối loạn tự miễn hiếm gặp về máu, trong đó kháng thể của bệnh nhân tấn công và phá hủy tế bào hồng cầu, gây ra thiếu máu nặng.

Sovleplenib hoạt động bằng cách ức chế tyrosine kinase lách (Syk), một protein đóng vai trò trung tâm trong tín hiệu của tế bào miễn dịch. Syk nằm tại giao điểm của các con đường thụ thể B-cell và Fc—những cơ chế chính trong các bệnh tự miễn và một số ung thư máu. Bằng cách nhắm vào con đường này, thuốc hiệu quả làm giảm phản ứng miễn dịch bất thường gây ra wAIHA.

Thời gian ra thị trường và mở rộng dòng sản phẩm

HUTCHMED dự định nộp Đơn xin Thuốc Mới với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA) trong nửa đầu năm 2026 dựa trên kết quả giai đoạn III này. Điều này giúp sovleplenib trở thành một lựa chọn điều trị cho một nhóm bệnh nhân có ít lựa chọn điều trị.

Ngoài wAIHA, sovleplenib cùng lúc tiến triển trong bệnh giảm tiểu cầu miễn dịch (ITP), một rối loạn tự miễn khác về máu. Công ty đã công bố dữ liệu tích cực giai đoạn III từ thử nghiệm ESLIM-01 ở bệnh nhân ITP trên tạp chí The Lancet Haematology, với việc nộp lại NDA cho điều trị ITP dòng thứ hai cũng dự kiến trong H1 2026.

Quyền toàn cầu và vị thế chiến lược

HUTCHMED giữ quyền toàn cầu đối với sovleplenib, duy trì quyền kiểm soát hoàn toàn về phát triển và thương mại hóa trên tất cả các lãnh thổ và chỉ định—một lợi thế chiến lược trong bối cảnh cạnh tranh trong lĩnh vực miễn dịch học.

Thành công giai đoạn III trong bệnh thiếu máu tan máu tự miễn ấm xác nhận cả cơ chế của thuốc và khả năng thực hiện lâm sàng của công ty, mở đường cho nhiều hồ sơ đăng ký pháp lý trong vòng 12 tháng tới.

Xem bản gốc

Trang này có thể chứa nội dung của bên thứ ba, được cung cấp chỉ nhằm mục đích thông tin (không phải là tuyên bố/bảo đảm) và không được coi là sự chứng thực cho quan điểm của Gate hoặc là lời khuyên về tài chính hoặc chuyên môn. Xem Tuyên bố từ chối trách nhiệm để biết chi tiết.