Merck Ngừng phát triển Vibostolimab và Favezelimab sau các thất bại trong thử nghiệm

Phòng Nghiên cứu Merck đã công bố kết thúc quá trình phát triển lâm sàng của hai ứng viên miễn dịch trị liệu sau kết quả thất vọng trong các nghiên cứu Giai đoạn 3. Quyết định này đánh dấu một sự chuyển hướng đáng kể trong chiến lược phát triển pipeline ung thư của công ty.

Chương trình Vibostolimab bị Ngưng Do Lo Ngại Về Hiệu Quả

Công ty đã quyết định chấm dứt chương trình phát triển vibostolimab, kết hợp kháng thể chống TIGIT với pembrolizumab. Liệu pháp phối hợp cố định này đang được thử nghiệm trong loạt thử nghiệm KeyVibe nhắm vào bệnh nhân ung thư phổi không nhỏ tế bào.

Việc ngưng chương trình này xuất phát từ kết quả hiệu quả trong hai nghiên cứu then chốt. Ủy ban Giám sát Dữ liệu độc lập đã đề xuất ngừng các thử nghiệm Phase 3 KeyVibe-003 và KeyVibe-007 sau khi cả hai nghiên cứu không đạt các tiêu chuẩn hiệu quả đã định trước về tổng sống còn. Các thử nghiệm này đánh giá liệu pháp kết hợp so với tiêu chí chính về tổng sống còn trong một số nhóm bệnh nhân ung thư phổi không nhỏ tế bào.

Đáng chú ý, hồ sơ an toàn của sự kết hợp vibostolimab và pembrolizumab vẫn phù hợp với các quan sát trước đó. Các tác dụng phụ liên quan đến hệ miễn dịch được ghi nhận với tỷ lệ cao hơn so với pembrolizumab đơn thuần, điều này thường gặp khi sử dụng phương pháp 2 checkpoint inhibitor. Không có tín hiệu an toàn bất thường nào xuất hiện từ dữ liệu xem xét.

Ngoài các thử nghiệm KeyVibe-007 và KeyVibe-003, Merck cũng đang đóng cửa thử nghiệm Phase 3 KeyVibe-006 và ngừng các nghiên cứu vibostolimab khác do dữ liệu hiệu quả tích lũy từ toàn bộ chương trình phát triển lâm sàng KeyVibe.

Chương trình Lâm sàng Favezelimab Kết Thúc

Trong một bước đi song song, Merck đã quyết định chấm dứt hoàn toàn việc phát triển favezelimab. Kháng thể chống LAG-3 này đang được đánh giá cùng với pembrolizumab trong chương trình lâm sàng KEYFORM để điều trị bệnh nhân Hodgkin lymphoma dạng cổ điển tái phát hoặc kháng thuốc, bệnh đã tiến triển sau liệu pháp anti-PD-1 trước đó.

Công ty sẽ ngừng tuyển bệnh nhân mới vào thử nghiệm Phase 3 KEYFORM-008, mặc dù những bệnh nhân đã tham gia có thể tiếp tục điều trị cho đến khi kết thúc nghiên cứu. KEYFORM-008 là nghiên cứu Giai đoạn 3 duy nhất trong chương trình KEYFORM chưa có kết quả.

Công ty nhấn mạnh rằng quyết định này không phản ánh lo ngại về an toàn của sự kết hợp favezelimab và pembrolizumab, mà phản ánh việc ưu tiên chiến lược các ứng viên ung thư khác trong danh mục phát triển rộng của Merck.

Tiếp Theo

Merck đang liên hệ trực tiếp với các điều tra viên thử nghiệm và khuyến khích bệnh nhân trong các nghiên cứu này tham khảo ý kiến đội ngũ nghiên cứu và nhà cung cấp dịch vụ y tế về các lựa chọn điều trị thay thế. Các phân tích dữ liệu cho các thử nghiệm Phase 3 bị chấm dứt vẫn đang tiếp tục, và kết quả sẽ được chia sẻ với cộng đồng khoa học.

Bà Dr. Marjorie Green, phó chủ tịch cao cấp và trưởng bộ phận phát triển lâm sàng toàn cầu ung thư tại Phòng Nghiên cứu Merck, phát biểu: “Sau khi phân tích kỹ lưỡng dữ liệu, chúng tôi xác định rằng việc kết thúc phát triển các ứng viên này cho phép chúng tôi tập trung nguồn lực vào các chương trình hứa hẹn khác. Chúng tôi vẫn biết ơn các bệnh nhân, người chăm sóc và các điều tra viên đã tham gia vào các nghiên cứu này.”

Quyết định này phản ánh cam kết của Merck trong việc thúc đẩy các phương pháp khoa học tiềm năng nhất trong pipeline ung thư toàn diện của mình, với trọng tâm vào các tác nhân có tiềm năng lớn nhất để cải thiện kết quả cho bệnh nhân.