Axogen's Avance Nerve Graft Gia hạn xem xét của FDA thêm ba tháng khi dữ liệu sản xuất kích hoạt sửa đổi lớn

Axogen (NASDAQ: AXGN) tiết lộ rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã hoãn lại thời gian ra quyết định cho Đơn xin Giấy phép Sinh học (BLA) liên quan đến Avance Nerve Graft. Ngày mục tiêu PDUFA mới hiện là ngày 5 tháng 12 năm 2025, muộn hơn 3 tháng so với lịch trình ban đầu.

Sự chậm trễ về quy định này bắt nguồn từ việc phân loại lại chính thức hồ sơ gần đây của công ty. Vào ngày 22 tháng 8, sau khi nhận được một gói thông tin lớn về sản xuất và cơ sở từ Axogen, FDA đã xếp hồ sơ cập nhật này thành một Bổ sung Chính. Phân loại này—dùng khi các hồ sơ chứa dữ liệu mới quan trọng cần xem xét toàn diện của Cơ quan—tự động kích hoạt một khoảng thời gian đánh giá kéo dài theo quy trình của FDA.

Điều Gây Ra Thời Gian Kéo Dài

Việc gia hạn này không phải là điều bất ngờ. Axogen đã phản hồi yêu cầu thông tin của FDA bằng dữ liệu sản xuất và vận hành rộng rãi mà trước đó chưa từng được Cơ quan xem xét. Tài liệu mới này đòi hỏi các vòng xem xét bổ sung, dẫn đến việc phân loại bổ sung chính thức và kéo dài thêm 3 tháng.

Theo quy trình tiêu chuẩn của FDA, phản hồi về nhãn sản phẩm dự kiến sẽ đến vào tháng 11 năm 2025. Giai đoạn này phù hợp với quy trình PDUFA thông thường và cho thấy Cơ quan vẫn duy trì đối thoại tích cực với công ty trong suốt quá trình xem xét.

Bối cảnh rộng hơn: Từ mô mô đến sinh học

Chặng đường quy định này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Avance Nerve Graft của Axogen. Sản phẩm đang chuyển đổi từ phân loại ban đầu là mô ghép dựa trên mô thành một sinh học được phê duyệt theo BLA—một bước chuyển đổi quy định đòi hỏi phải xác nhận lại toàn diện các quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng.

Giám đốc điều hành Michael Dale bình luận về sự phát triển này: “Chúng tôi trân trọng sự xem xét kỹ lưỡng của FDA và mong muốn tiếp tục hợp tác với cơ quan để hoàn tất quá trình chuyển đổi của Avance Nerve Graft từ sản phẩm mô sang sinh học được phê duyệt theo BLA.”

Về Danh mục Nerve Ngoại biên của Axogen

Axogen chuyên về các giải pháp tái tạo dây thần kinh ngoại biên. Ngoài Avance Nerve Graft, công ty còn phân phối một số sản phẩm bổ sung: Axoguard Nerve Connector, một dụng cụ kết hợp mô ngoại bào hỗ trợ khâu nối; Axoguard Nerve Protector, thiết kế để quấn và bảo vệ dây thần kinh bị tổn thương; Axoguard HA+ Nerve Protector, phiên bản thế hệ mới với lớp phủ hyaluronate-alginate để tăng khả năng trượt của dây thần kinh; Axoguard Nerve Cap, để bảo vệ đầu dây thần kinh; và Avive+ Soft Tissue Matrix, một mô màng ối dùng trong phẫu thuật để bảo vệ vị trí mổ.

Các sản phẩm này nhằm giải quyết thách thức quan trọng của các chấn thương dây thần kinh ngoại biên—dù do chấn thương hay phẫu thuật—khi dây thần kinh bị đứt hoặc tổn thương gây ra rối loạn vận động, mất cảm giác hoặc đau mãn tính. Các giải pháp của Axogen hướng tới việc cung cấp cho các bác sĩ phẫu thuật các phương pháp sửa chữa đã được chứng minh lâm sàng và khả thi về mặt kinh tế.

Danh mục của Axogen hiện có mặt tại Hoa Kỳ, Canada, Đức, Vương quốc Anh, Tây Ban Nha, Hàn Quốc và một số thị trường khác.

Những Điều Sắp Tới

Với ngày mục tiêu PDUFA là ngày 5 tháng 12 năm 2025 đã được ấn định, các bên liên quan đang chờ đợi phản hồi về nhãn dự kiến sẽ đến trong tháng 11. Việc gia hạn 3 tháng, mặc dù đòi hỏi sự kiên nhẫn, nhưng nhấn mạnh cam kết của FDA trong việc đánh giá nghiêm ngặt các tiêu chuẩn sản xuất—một bước cần thiết để chuyển đổi Avance từ sản phẩm dựa trên mô thành sinh học hoàn toàn được phê duyệt theo khung BLA.

Lộ trình quy định cho dây thần kinh của Axogen vẫn đang đi đúng hướng, dù trên một timeline kéo dài hơn phản ánh độ phức tạp của việc phân loại lại một sản phẩm phẫu thuật đã ổn định.