Thử nghiệm giai đoạn 3 đột phá cho AWKN-001 đánh dấu cột mốc quan trọng trong điều trị rối loạn sử dụng rượu

Awakn Life Sciences đã đạt một cột mốc quan trọng trong chương trình phát triển lâm sàng của mình, với bệnh nhân đầu tiên đã được tuyển vào thử nghiệm giai đoạn 3 MORE-KARE điều tra AWKN-001 như một phương pháp điều trị rối loạn sử dụng rượu nặng (AUD). Đây là bước tiến quan trọng trong việc giải quyết một khoảng trống lớn trong y học cai nghiện, nơi các liệu pháp hiện tại cho thấy hiệu quả lâu dài hạn chế.

Hiểu về Thách Thức Lâm Sàng

Khoảng 29 triệu người trưởng thành tại Hoa Kỳ gặp khó khăn với AUD, với các số liệu tương tự khoảng 40 triệu ở các thị trường Bắc Mỹ và châu Âu lớn. Mặc dù tỷ lệ mắc cao, các phương pháp điều trị hiện tại cho thấy kết quả đáng thất vọng: khoảng 75% bệnh nhân quay trở lại các mô hình uống có hại trong vòng 12 tháng sau khi hoàn thành điều trị. Gánh nặng kinh tế trực tiếp tại Mỹ chỉ riêng đã đạt khoảng $249 tỷ đô la mỗi năm, mở rộng lên ước tính $472 tỷ đô la khi tính đến tác động trên các quốc gia châu Âu chính. Khoảng cách điều trị này đã tạo ra nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị sáng tạo.

AWKN-001: Phương Pháp Kết Hợp Đa Chiều

AWKN-001 là một phương pháp điều trị hỗ trợ bằng thuốc kết hợp ketamine—một tác nhân điều chỉnh thụ thể N-methyl-D-aspartate được tiêm tĩnh mạch—với hỗ trợ tâm lý xã hội có cấu trúc. Thay vì dựa hoàn toàn vào can thiệp dược phẩm, quy trình điều trị nhấn mạnh việc tích hợp liệu pháp tâm lý dựa trên bằng chứng với hỗ trợ dược lý. Phương pháp kết hợp này phân biệt AWKN-001 với các phương pháp điều trị cai nghiện truyền thống thường chỉ tập trung vào các khía cạnh sinh học hoặc tâm lý một cách riêng lẻ.

Dữ liệu giai đoạn 2 trước đó đã cung cấp bằng chứng thuyết phục cho phương pháp này, cho thấy tỷ lệ kiêng rượu đạt 86% sau sáu tháng kể từ khi điều trị, so với chỉ 2% trước khi tham gia thử nghiệm. Các tham dự viên cũng cho thấy giảm 50% số ngày uống rượu nặng so với nhóm đối chứng giả dược—một chỉ số lâm sàng ý nghĩa cho kết quả phục hồi.

Thiết Kế và Phạm Vi Thử Nghiệm MORE-KARE

Nghiên cứu đa trung tâm về Ketamine để giảm tái phát rượu (MORE-KARE) là thử nghiệm điều trị bằng ketamine lớn nhất dành cho AUD từng được thực hiện trên toàn cầu. Nghiên cứu diễn ra tại tám địa điểm của Dịch vụ Y tế Quốc gia Vương quốc Anh, với việc phân nhóm tham gia theo các quy trình ngẫu nhiên bằng máy tính. Cả người tham gia và nhân viên lâm sàng đều giữ bí mật về liều lượng và loại hỗ trợ tâm lý trong suốt quá trình nghiên cứu.

Đánh giá chính của thử nghiệm tập trung vào việc giảm số ngày uống rượu nặng trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành điều trị. Các chỉ số phụ gồm tỷ lệ kiêng rượu liên tục và tỷ lệ ngày uống rượu nặng trong sáu tháng theo dõi. Các nhà nghiên cứu sẽ sử dụng nhật ký uống rượu và tự đánh giá qua máy đo hơi thở hàng ngày, với các đánh giá lâm sàng được lên lịch vào ba và sáu tháng sau điều trị.

Tài Trợ và Hỗ Trợ Tổ Chức

Thử nghiệm dự kiến có chi phí khoảng £2.4 triệu (khoảng CAD 4.2 triệu), với Awakn Life Sciences đóng góp £0.8 triệu (CAD 1.4 triệu). Đối tác tài trợ bao gồm Hội đồng Nghiên cứu Y học của Vương quốc Anh (MRC) và Viện Nghiên cứu Sức khỏe và Chăm sóc (NIHR) thông qua Chương trình Đánh giá Hiệu quả và Cơ chế. Trường Đại học Exeter là nhà tài trợ thử nghiệm, với Đơn vị Thử nghiệm Lâm sàng Exeter quản lý tổng thể điều phối, quản lý dữ liệu và phân tích thống kê.

Góc Nhìn Lâm Sàng và Khoa Học

Theo Giáo sư Celia Morgan từ Đại học Exeter, người đứng đầu thử nghiệm: “Hơn nửa triệu người trưởng thành tại Vương quốc Anh cần điều trị các vấn đề nghiêm trọng về rượu, nhưng chỉ có một trong năm người thực sự nhận được điều trị. Các can thiệp tiêu chuẩn hiện tại cho thấy tỷ lệ thành công thấp—khoảng ba trong bốn người đạt được sự tỉnh táo lại vẫn tiếp tục uống rượu nặng trong vòng một năm. Nghiên cứu này giải quyết một khoảng trống điều trị quan trọng trong hành trình tìm kiếm các phương pháp hiệu quả hơn. Sự hỗ trợ hợp tác từ NIHR và Awakn Life Sciences cho phép thực hiện nghiên cứu quốc tế lớn nhất về ketamine kết hợp với liệu pháp tâm lý.”

Giám đốc Khoa học Chính của Awakn, Giáo sư David Nutt, bổ sung: “Nghiên cứu lâm sàng này có tiềm năng định hình lại cách chúng ta điều trị AUD nặng, mang lại hy vọng ý nghĩa cho bệnh nhân với các lựa chọn hạn chế hiện tại. Sự kết hợp giữa ketamine và hỗ trợ tâm lý có cấu trúc là một hướng đi đầy hứa hẹn cho lĩnh vực.”

Về Các Tổ Chức

Awakn Life Sciences Corp. là một doanh nghiệp công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp nhắm vào các rối loạn sử dụng chất và sức khỏe tâm thần, với trọng tâm ngắn hạn vào điều trị AUD. Công ty hoạt động trên Sàn Giao dịch Chứng khoán Canada (CSE: AWKN), thị trường OTC (OTCQB: AWKNF), và Sàn Giao dịch Frankfurt (FSE: 954).

Đại học Exeter kết hợp xuất sắc trong giáo dục với cơ sở hạ tầng nghiên cứu đẳng cấp thế giới, duy trì thành viên trong Nhóm Russell của các tổ chức nghiên cứu chuyên sâu.

Viện Nghiên cứu Sức khỏe và Chăm sóc (NIHR) thúc đẩy kết quả sức khỏe thông qua tài trợ nghiên cứu nghiêm ngặt, đầu tư cơ sở hạ tầng, phát triển lực lượng lao động và hợp tác quốc tế để giải quyết các thách thức phức tạp về chăm sóc sức khỏe.