Tiến bộ trong Chẩn đoán Ung thư Chính xác: Sáng kiến MiRaDoR của Natera và MEDSIR Định hình lại Quản lý Ung thư vú HR+/HER2-

Đối tác Chiến lược Tận dụng Công nghệ DNA Không Tế bào để Đổi mới Điều trị

Natera, một lực lượng tiên phong trong chẩn đoán DNA không tế bào và y học chính xác, đã hợp tác với MEDSIR, một tổ chức nghiên cứu ung thư toàn cầu, để ra mắt một cuộc điều tra đa trung tâm giai đoạn II đột phá về chiến lược điều trị ung thư vú hormone receptor dương tính, HER2 âm tính (HR+/HER2-). Nghiên cứu MiRaDoR (NCT05708235) đại diện cho một bước chuyển đáng kể trong cách các bác sĩ tiếp cận quản lý bệnh ở giai đoạn sớm bằng cách tích hợp phân tích phân tử với các phương pháp điều trị nhắm mục tiêu.

Hiểu rõ Thách thức Lâm sàng

Ung thư vú vẫn là loại ung thư phổ biến nhất ở phụ nữ toàn cầu, với khoảng 2,3 triệu ca mới được ghi nhận vào năm 2022. Tuy nhiên, độ phức tạp tăng lên khi xem xét đặc biệt bệnh HR+/HER2-—một phân nhóm chiếm khoảng 70% tổng số chẩn đoán ung thư vú. Mặc dù có những tiến bộ trong điều trị, sự tái phát bệnh vẫn đặt ra những thách thức lớn cho nhóm bệnh nhân này, nhấn mạnh sự cần thiết của các chiến lược điều trị tinh vi hơn và các biomarker dự đoán.

Cấu trúc Thử nghiệm MiRaDoR: Thiết kế So sánh Bốn Nhánh

Được tài trợ bởi F. Hoffman-La Roche Ltd. và chỉ đạo bởi MEDSIR, thử nghiệm MiRaDoR sẽ tuyển dụng tối đa 60 bệnh nhân thể hiện Signatera dương tính mà không có bằng chứng lâm sàng hoặc hình ảnh về bệnh tái phát. Chiến lược phân nhóm theo thứ tự bao gồm:

• Nhánh A (Kiểm soát): Điều trị nội tiết tiêu chuẩn trong 90 ngày, sau đó chuyển sang các nhánh so sánh
• Nhánh B: Monotherapy Giredestrant, một chất khử estrogen receptor chọn lọc dạng uống
• Nhánh C: Giredestrant kết hợp với Abemaciclib, một chất ức chế CDK4/6
• Nhánh D: Giredestrant kết hợp với Inavolisib cho bệnh nhân đột biến PIK3CA, nhắm vào tín hiệu phosphatidylinositol 3-kinase

Bệnh Residual Molecular như Mục Tiêu Chính

Khung nghiên cứu đổi mới này tập trung vào việc đánh giá DNA khối u lưu hành (ctDNA) theo chu kỳ như một công cụ giám sát và dự đoán. Mục tiêu chính đo lường tỷ lệ các tham gia đạt giảm 90% hoặc loại bỏ hoàn toàn ctDNA ban đầu trong vòng điều trị ba tháng đầu. Việc theo dõi mở rộng diễn ra vào tháng 6, 9 và 12, sau đó theo chu kỳ hai năm cho đến khi kết thúc nghiên cứu.

Định nghĩa lại Tiêu chuẩn Thử nghiệm Lâm sàng

Theo bác sĩ Angel Rodriguez, giám đốc y tế cao cấp về ung thư tại Natera, sự hợp tác này thể hiện cách y học chính xác đã tiến bộ như thế nào. Bằng cách tích hợp khả năng phát hiện bệnh residual phân tử của Signatera Genome với đặc điểm di truyền—đặc biệt là đánh giá đột biến PIK3CA—thử nghiệm vượt ra ngoài các mô hình giám sát truyền thống. Thay vì chỉ hỏi liệu ung thư có tái phát hay không, các nhà nghiên cứu giờ đây đặt câu hỏi cốt lõi: phương pháp điều trị kết hợp nào hiệu quả nhất trong việc ức chế các dấu hiệu bệnh lý phân tử?

Mở rộng Quốc tế và Thời gian Nghiên cứu

Việc tuyển dụng đã bắt đầu, với một số địa điểm tại Vương quốc Anh hiện đang hoạt động. Các địa điểm châu Âu bổ sung dự kiến sẽ mở cửa trong năm 2026, định vị cuộc điều tra này có khả năng định hình lại các thuật toán điều trị cho ung thư vú HR+/HER2- trên nhiều khu vực.

Về các Tổ chức Đối tác

Natera hoạt động như một nhà lãnh đạo trong DNA không tế bào và y học chính xác, duy trì các phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 13485 tại Austin, Texas và San Carlos, California, cùng một cơ sở đạt chuẩn ISO 27001 thông qua công ty con Foresight Diagnostics tại Boulder, Colorado. MEDSIR, thành lập năm 2012, chuyên về quản lý thử nghiệm lâm sàng toàn diện với hoạt động tại Tây Ban Nha, Hoa Kỳ, và hợp tác chiến lược với Oncoclínicas ở Brazil, nâng cao khả năng nghiên cứu trên toàn châu Mỹ.