Phá vỡ rào cản trong kháng kháng sinh: zoliflodacin nhận được đánh giá ưu tiên của FDA cho điều trị bệnh lậu

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã tiến hành theo dõi xem xét nhanh cho zoliflodacin, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc giải quyết một trong những thách thức cấp bách nhất của y học hiện đại—kháng kháng sinh. Quyết định về mặt quản lý đặt ngày hành động mục tiêu là 15 tháng 12 năm 2025, với dự kiến thông báo của Ủy ban Tư vấn sẽ có trong thư ngày 74.

Khủng hoảng lậu cầu toàn cầu

Với hơn 82 triệu ca nhiễm mới hàng năm trên toàn thế giới, lậu cầu đứng thứ hai về mức độ phổ biến của các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục do vi khuẩn gây ra. Vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae đã phát triển khả năng kháng hầu như mọi loại kháng sinh từng được sử dụng chống lại nó, bao gồm ceftriaxone—liệu pháp tiêm tiêu chuẩn được triển khai từ năm 1984. Tổ chức Y tế Thế giới đã cảnh báo kháng kháng sinh là một trong mười mối đe dọa sức khỏe toàn cầu nghiêm trọng nhất, nhấn mạnh tính cấp bách của các lựa chọn điều trị mới.

Điểm khác biệt của zoliflodacin

Được phát triển qua sự hợp tác giữa Innoviva Specialty Therapeutics và Quỹ Nghiên cứu & Phát triển Kháng sinh Toàn cầu (GARDP), zoliflodacin là loại kháng sinh mới đầu tiên dành cho lậu cầu trong nhiều thập kỷ. Thuốc hoạt động qua một cơ chế riêng biệt: ức chế loại II topoisomerase, một enzyme vi khuẩn quan trọng cho chức năng và sao chép tế bào.

Sự đổi mới này vượt ra ngoài cơ chế. Việc dùng một liều duy nhất qua đường uống của zoliflodacin loại bỏ nhu cầu tiêm bắp, giải quyết một rào cản lớn đối với việc tuân thủ điều trị. Trong các nghiên cứu phòng thí nghiệm, nó thể hiện hoạt tính chống lại các chủng kháng đa thuốc, bao gồm cả những chủng kháng ceftriaxone và azithromycin, mà không gây kháng chéo với các kháng sinh hiện có.

Bằng chứng lâm sàng và lợi thế về quy định

Một thử nghiệm giai đoạn 3 then chốt cho thấy zoliflodacin đạt tỷ lệ khỏi bệnh vi khuẩn không kém cạnh so với phác đồ hai thuốc tiêu chuẩn (ceftriaxone tiêm bắp cộng với azithromycin uống). Thuốc thể hiện khả năng dung nạp tốt, không có các tác dụng phụ nghiêm trọng hay tử vong nào được báo cáo trong suốt quá trình thử nghiệm.

FDA đã cấp cho zoliflodacin danh hiệu Sản phẩm Bệnh truyền nhiễm Đủ điều kiện (QIDP), giúp rút ngắn thời gian xem xét và mở rộng độc quyền thị trường—đây là sự công nhận về nhu cầu y tế chưa được đáp ứng mà phương pháp điều trị này hướng tới.

Chiến lược tiếp cận toàn cầu

Theo cấu trúc hợp tác, Entasis Therapeutics (một chi nhánh của Innoviva) giữ quyền thương mại tại Bắc Mỹ, châu Âu và châu Á-Thái Bình Dương. GARDP giữ quyền phân phối tại hơn ba phần tư các quốc gia trên toàn cầu, bao gồm tất cả các quốc gia thu nhập thấp và phần lớn các quốc gia thu nhập trung bình. Sự phân chia này phản ánh cam kết đảm bảo zoliflodacin đến được các nhóm dân cư chịu gánh nặng nặng nề nhất của các ca nhiễm kháng thuốc trong khi duy trì các thực hành sử dụng bền vững.

Tại sao điều này quan trọng

Nếu không được điều trị, lậu cầu có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng như viêm vùng chậu, vô sinh và tăng khả năng lây truyền HIV. Khi kháng thuốc ngày càng gia tăng và các lựa chọn điều trị thu hẹp lại, sự xuất hiện của zoliflodacin giải quyết một khoảng trống quan trọng trong kho kháng sinh vào thời điểm các phương án thay thế đang cạn kiệt.