SKYRIZI thể hiện ưu thế lâm sàng vượt trội hơn STELARA trong điều trị bệnh Crohn kháng trị: Kết quả thử nghiệm SEQUENCE

Thiết kế thử nghiệm và Dân số bệnh nhân

Nghiên cứu giai đoạn 3 SEQUENCE đại diện cho phân tích so sánh trực tiếp giữa hai liệu pháp sinh học nổi bật trong quản lý bệnh viêm ruột kết. Nghiên cứu tuyển chọn bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh Crohn mức độ trung bình đến nặng đã từng thất bại điều trị với một hoặc nhiều liệu pháp chống TNF. Các đối tượng tham gia nhận risankizumab (SKYRIZI) qua đường tĩnh mạch vào các tuần 0, 4 và 8, sau đó duy trì bằng tiêm dưới da 360 mg mỗi 8 tuần bắt đầu từ tuần 12, hoặc ustekinumab (STELARA) được cung cấp dưới dạng liều IV ban đầu vào tuần 0 và tiêm dưới da 90 mg mỗi 8 tuần sau đó.

Kết quả chính về hiệu quả

Đánh giá hiệu quả của thử nghiệm tập trung vào hai điểm cuối chính liên tiếp. SKYRIZI đạt được sự không thua kém trong việc đạt remission lâm sàng vào tuần 24, được đo bằng Chỉ số Hoạt động Bệnh Crohn (CDAI). Đặc biệt hơn, risankizumab thể hiện khả năng remission nội soi vượt trội so với ustekinumab tại điểm đánh giá tuần 48. Những phát hiện này nhấn mạnh bước tiến đáng kể trong kiểm soát bệnh cho những bệnh nhân đã từng hết các lựa chọn điều trị chống TNF trước đó.

Các chỉ số hiệu quả phụ và lợi ích lâm sàng

Ngoài các điểm cuối chính, SKYRIZI luôn vượt trội hơn STELARA trong tất cả các chỉ số thứ tự phụ. Phân tích cho thấy sự vượt trội trong việc đạt remission lâm sàng vào tuần 48, cùng với tỷ lệ phản ứng nội soi cao hơn được ghi nhận tại cả tuần 24 và tuần 48. Đặc biệt, SKYRIZI thể hiện hiệu suất vượt trội trong các chỉ số remission không steroid—cả nội soi lẫn lâm sàng—tại các mốc thời gian tuần 48.

Hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp

Đánh giá các tác dụng phụ xác nhận rằng đặc điểm an toàn của risankizumab vẫn phù hợp với hồ sơ an toàn đã được thiết lập trong các nghiên cứu lâm sàng trước đó. Phân tích so sánh không phát hiện ra các tín hiệu an toàn mới hoặc rủi ro chưa biết trước trong thời gian nghiên cứu, mang lại sự yên tâm về phạm vi điều trị của SKYRIZI trong dân số bệnh nhân này.

Ảnh hưởng lâm sàng

Theo lãnh đạo y tế của AbbVie, các kết quả thử nghiệm so sánh này góp phần vào sự hiểu biết ngày càng mở rộng về chiến lược tối ưu hóa điều trị trong bệnh viêm ruột kết. Dữ liệu này định vị SKYRIZI như một lựa chọn điều trị khác biệt cho bệnh nhân mắc bệnh Crohn kháng anti-TNF, có khả năng định hình lại các thuật toán quyết định lâm sàng cho chuỗi điều trị trong nhóm bệnh nhân đầy thử thách này.