Direct Biologics chuẩn bị ra mắt công chúng thông qua thương vụ hợp nhất SPAC: ExoFlo tiến tới thử nghiệm giai đoạn 3 COVID-19

Direct Biologics đã đạt được thỏa thuận hợp nhất chính thức với Good Works II Acquisition Corp., mở ra cơ hội niêm yết công khai cho công ty công nghệ sinh học này trong nửa đầu năm 2023. Khi giao dịch hoàn tất, thực thể hợp nhất sẽ giao dịch trên Nasdaq Capital Market dưới banner cổ phiếu Direct Biologics, đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với nhà phát triển y học tái tạo giai đoạn cuối.

Cấu trúc Giao dịch: $75 Triệu Minimum và $100 Triệu Gây Quỹ

Giao dịch phụ thuộc vào điều kiện tiền mặt tối thiểu là 75,0 triệu USD tiền mặt ròng tại thời điểm đóng cửa. Để hỗ trợ điều này, Direct Biologics đồng thời thực hiện một đợt phát hành riêng tư nhằm huy động lên đến $100 triệu vốn mới. IB Investments I LLC, liên kết với đại lý phát hành và nhà tài trợ của Good Works II, đã cam kết 5,0 triệu USD cho đợt phát hành riêng tư này. Kết hợp với số dự trữ tiền mặt hiện có trong tài khoản ủy thác của Good Works II, công ty hợp nhất sẽ có nguồn lực đáng kể để thúc đẩy phát triển lâm sàng và thương mại hóa.

Dự kiến sẽ hoàn tất trong nửa đầu năm 2023, cổ đông của Good Works II đã bỏ phiếu để gia hạn thời hạn hợp nhất doanh nghiệp đến ngày 14 tháng 4 năm 2023, trong cuộc họp tháng 10 năm 2022.

ExoFlo: Đột Phá Mới Trong Y Học Tái Tạo

Tại trung tâm của luận điểm thương mại của Direct Biologics là ExoFlo, một ứng viên điều trị tiên phong dựa trên nền tảng công nghệ túi ngoại bào (EV) độc quyền của công ty. Thuốc được thiết kế từ tế bào gốc trung mô lấy từ tủy xương (bmMSC), nhằm tạo ra một lớp thuốc mới không dựa vào tế bào, khai thác các đặc tính chống viêm và tái tạo.

ExoFlo hiện đang tiến qua thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 để điều trị hội chứng suy hô hấp cấp tính nặng (ARDS) ở người lớn nhập viện mắc COVID-19 nặng đến nguy kịch, gọi là thử nghiệm EXTINGuish COVID-19. Nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược này sẽ tuyển tối đa 610 bệnh nhân, với các tiêu chí chính về hiệu quả đo lường tỷ lệ tử vong toàn bộ nguyên nhân vào Ngày 60.

Công Nhận của FDA và Tăng Tốc Phát Triển Lâm Sàng

Direct Biologics đạt được một cột mốc quan trọng về quy định khi ExoFlo nhận được chứng nhận Chăm sóc Y học Tái tạo Tiên tiến (RMAT) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Chứng nhận đặc biệt này nhằm thúc đẩy quá trình phát triển và đơn giản hóa quy trình xem xét cho các sản phẩm y học tái tạo đầy hứa hẹn nhắm vào các bệnh nghiêm trọng, đe dọa tính mạng, có bằng chứng sơ bộ về hiệu quả trong thử nghiệm lâm sàng.

ExoFlo là ứng viên thuốc túi ngoại bào đầu tiên đạt được trạng thái RMAT và tiến tới thử nghiệm Giai đoạn 3. Phân tích hiệu quả tạm thời khi tuyển 50% số bệnh nhân tạo ra khả năng nộp Đơn xin Giấy phép Sản phẩm Sinh học (BLA) hoặc yêu cầu Phê duyệt Sử dụng Khẩn cấp nếu có ý nghĩa thống kê.

Lý Do Chiến Lược và Mở Rộng Danh Mục Sản Phẩm

Mark Adams, đồng sáng lập và CEO của Direct Biologics, nhấn mạnh cơ hội mà niêm yết công khai mang lại: “Nền tảng công khai nâng cao khả năng của chúng tôi trong việc tận dụng công nghệ EV đầy hứa hẹn để phát triển các ứng viên điều trị không dựa vào tế bào.” Công ty dự định bắt đầu nhiều thử nghiệm lâm sàng bổ sung trong vòng sáu tháng tới, khám phá tiềm năng của ExoFlo trong nhiều chỉ định liên quan đến viêm và sửa chữa mô ngoài phạm vi COVID-19 hiện tại.

Cary Grossman, Giám đốc điều hành của Good Works II, nhấn mạnh sự phù hợp chiến lược: “Direct Biologics có tất cả các đặc điểm mà chúng tôi tìm kiếm—công nghệ sáng tạo, xác nhận lâm sàng giai đoạn cuối giúp giảm rủi ro cho cổ đông, và đội ngũ quản lý giàu kinh nghiệm cam kết đưa sản phẩm ra thị trường.”

Phân Bổ Vốn và Con Đường Tương Lai

Sau khi giao dịch hoàn tất, công ty hợp nhất sẽ sử dụng vốn từ đợt phát hành riêng tư và tài khoản ủy thác của Good Works II để tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng và vốn lưu động cho việc thương mại hóa ExoFlo, tùy thuộc vào phê duyệt của cơ quan quản lý. Direct Biologics duy trì hạ tầng vận hành và R&D tại trụ sở chính (headquarters) ở Austin, Trung tâm Công nghệ Mới của Đại học California Davis (Center for Novel Therapeutics), và hoạt động tại San Antonio (operations and fulfillment), chuẩn bị cho quy mô sản xuất và phân phối.

Khả năng sản xuất theo tiêu chuẩn cGMP của công ty nhấn mạnh sự sẵn sàng cho khả năng thương mại hóa tiềm năng, trong khi chương trình lâm sàng mở rộng thể hiện sự tự tin vào tính linh hoạt của nền tảng EV trong nhiều chỉ định.

Các Nhà Tư Vấn và Hỗ Trợ Giao Dịch

Raymond James & Associates đang làm cố vấn tài chính cho Direct Biologics. IB Capital LLC đóng vai trò đại lý phát hành cho đợt phát hành riêng tư, với các công ty liên kết cung cấp hỗ trợ giao dịch bổ sung. Các cố vấn pháp lý gồm ArentFox Schiff LLP (Good Works II), Goodwin Procter LLP (Direct Biologics), và Ellenoff Grossman & Schole LLP (IBC).

Giao dịch đề xuất sẽ được ghi trong hồ sơ Mẫu 8-K gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, cùng với các tiết lộ bổ sung qua bản đăng ký trên Mẫu S-4 sẽ được nộp trước khi có sự chấp thuận của cổ đông.

Ý Nghĩa Điều Này Đối Với Nhà Đầu Tư Sinh Học

Giao dịch hợp nhất SPAC này đại diện cho một điểm ngoặt đáng chú ý trong tài chính y học tái tạo, đặc biệt cho các công ty phát triển nền tảng điều trị không dựa vào tế bào. Cổ phiếu của Direct Biologics sẽ có tính thanh khoản và khả năng giao dịch trên Nasdaq, trong khi các nhà đầu tư có cơ hội tiếp xúc với một công ty công nghệ sinh học đã được xác nhận giai đoạn lâm sàng, nhận diện quy định qua trạng thái RMAT, và có lộ trình rõ ràng qua Giai đoạn 3 cho một sản phẩm giải quyết một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể.

Giao dịch này nhấn mạnh sự quan tâm liên tục của các tổ chức đối với các công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối qua các thương vụ SPAC, đặc biệt là các công ty thể hiện tiến bộ lâm sàng và có lộ trình quy định rõ ràng.