Дослідження ROSELLA компанії Corcept: релакорилант досягає двох цілей у лікуванні раку яєчників

Corcept Therapeutics привернула увагу 22 січня, коли її експериментальний препарат relacorilant досяг важливої віхи виживання у дослідженні ROSELLA, що спричинило зростання акцій на 13,7%. Фаза III дослідження ROSELLA оцінювала комбінацію relacorilant з nab-паклітакселем проти платинорезистивного раку яєчників, демонструючи те, що багато вважають визначним досягненням у цій важко лікуваній патології. Цей успіх став значним полегшенням після недавніх регуляторних викликів із основним комерційним продуктом компанії.

Прорив у дослідженні ROSELLA: досягнення двох основних цілей у платинорезистивному раку яєчників

Успіх дослідження ROSELLA залежить від досягнення обох основних цілей — безпрогресивної виживаності (PFS) та загальної виживаності (OS) — без необхідності вибору біомаркерів або додаткових вимог щодо безпеки для пацієнтів. Це є значним прогресом, оскільки одночасне досягнення двох цілей залишається досить рідкісним у пізніх стадіях онкологічних досліджень.

Дані щодо OS були особливо переконливими. Пацієнти, які отримували relacorilant у комбінації з nab-паклітакселем, досягли медіани виживаності 16 місяців, тоді як у тих, хто отримував лише nab-паклітаксель, — 11,9 місяців. Це означає зменшення ризику смерті на 35% — значну клінічну перевагу для пацієнтів із обмеженими терапевтичними можливостями. У квітні минулого року дослідження ROSELLA вже показало перевагу у показнику PFS за оцінкою незалежного центрального огляду (PFS-BICR), що підтверджує послідовність ефективності комбінації.

Глибокий аналіз клінічних даних: переваги для виживання та профіль безпеки relacorilant

Що відрізняє результати дослідження ROSELLA, так це не лише сигнал щодо ефективності, а й позитивний профіль переносимості. Комбінація relacorilant з nab-паклітакселем продемонструвала профіль безпеки, що відповідає історичним стандартам, без несподіваних побічних ефектів або збільшеного навантаження на лікування. Такий баланс між ефективністю та переносимістю робить relacorilant особливо привабливим для пацієнтів із вже агресивною хіміотерапією.

Покращення медіани OS на 4,1 місяця, хоча й незначне в абсолютних цифрах, має велике клінічне значення з огляду на поганий прогноз захворювання та обмежені попередні варіанти лікування. Для пацієнтів із платинорезистивним раком яєчників — тих, у кого хвороба рецидивує протягом шести місяців після завершення платинової хіміотерапії — результати ROSELLA можуть змінити підходи до лікування.

Регуляторний шлях і майбутні дослідження на базі ROSELLA

Затвердження FDA нової заявки на препарат relacorilant у вересні 2025 року відкриває шлях для регуляторних рішень. Очікується, що 11 липня 2026 року агентство ухвалить рішення, хоча цей термін може змінитися залежно від додаткових взаємодій. Тим часом Європейське агентство з лікарських засобів отримало заявку на маркетингове дозволу для тієї ж показання, і рішення ЄС очікується пізніше у 2026 році.

Крім основного показання, Corcept активно досліджує інші напрями. Фаза II дослідження BELLA оцінює трьохкомпонентну терапію: relacorilant у комбінації з nab-паклітакселем і ракетузумабом (Avastin) від Roche у пацієнтів із платинорезистивним раком яєчників. Це дослідження допоможе визначити, чи додавання другого механізму — ангіогенного ефекту ракетузумабу — дає додаткову терапевтичну цінність. Також relacorilant досліджується у ширшому онкологічному портфелі, включаючи платинозалежний рак яєчників, ендометрій, шийку матки, підшлункову залозу та простату.

Невдача з синдромом Кушинга та її вплив на ринок

Незважаючи на успіхи у дослідженні ROSELLA, останні події знизили ентузіазм інвесторів. У грудні 2025 року FDA надіслало повний відповідний лист (CRL) щодо заявки relacorilant для лікування гіперкортизолізму (синдрому Кушинга). Хоча дослідження GRACE досягло основної цілі ефективності, а підтверджувальне дослідження GRADIENT підтримало ці результати, FDA вирішило, що потрібні додаткові дані щодо ефективності, щоб зважити переваги та ризики.

Ця регуляторна невдача має стратегічні наслідки. Relacorilant позиціонувався як потенційне розширення портфеля Corcept за межі єдиного схваленого продукту — Korlym (для синдрому Кушинга). Затримка з показанням гіперкортизолізму означає, що компанія залишається сильно залежною від комерційних результатів Korlym. За перші дев’ять місяців 2025 року препарат приніс 559,3 мільйона доларів продажів, що на 13,4% більше порівняно з попереднім роком — хороший результат, але недостатній для зменшення занепокоєнь щодо майбутнього портфеля.

Динаміка акцій і настрої інвесторів

Різниця у тенденціях очевидна. У той час як акції CORT зросли на 13,7% після новин про ROSELLA, це майже не компенсувало місяців невдач. За останні шість місяців ціна акцій Corcept знизилася приблизно на 40%, суттєво відстаючи від загального зниження галузі — 2,9%. Це свідчить про те, що ринки закладають значну невизначеність щодо перспектив синдрому Кушинга та комерційного потенціалу relacorilant у онкології.

Успішне затвердження FDA для платинорезистивного раку яєчників стане ключовим моментом для Corcept, підтвердивши платформу relacorilant і відкривши можливості для інших досліджень. Навпаки, відмова або умовне схвалення можуть посилити побоювання щодо життєздатності молекули поза межами її початкового застосування як антагоніста глюкокортикоїдних рецепторів для ендокринних розладів.

Перспективи: дані ROSELLA як каталізатор

Наступні місяці будуть вирішальними для акціонерів Corcept. Очікується, що рішення FDA щодо заявки на лікування раку яєчників у платинорезистивних пацієнтів буде прийнято в середині 2026 року, і увага інвесторів зосередиться на регуляторних результатах і стратегії виходу на ринок цієї показання. Успіх дослідження ROSELLA з двома основними цілями створює вагому основу, але остаточне рішення залишається за регулятором. Одночасно результати дослідження BELLA з трьохкомпонентною терапією та інші дані щодо інших показань у твердих пухлинах визначать довгострокову цінність платформи relacorilant.