Wuhan YZY Biopharma отримує схвалення FDA на M701 при злоякісному плевральному випоті

Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd. (2496.HK) досягла важливого регуляторного етапу після отримання схвалення FDA на свою заявку на досліджуваний новий препарат (IND). Прорив стосується M701 — інноваційного рекомбінантного біспецифічного антитіла, розробленого для боротьби з злоякісним плевральним випотом (МПВ), життє-threatening ускладненням, яке часто спостерігається у пацієнтів із прогресуючим раком легень та молочної залози. Це регуляторне схвалення є важливим моментом для компанії з Уханю, відкриваючи шлях до клінічної оцінки у США.

Заповнення важливої прогалини у лікуванні раку

Злоякісний плевральний випіт є одним із найскладніших ускладнень у лікуванні прогресуючого раку. На даний час доступні терапевтичні підходи здебільшого паліативні, зосереджені на симптоматичному полегшенні, а не на цілеспрямованому лікуванні основного захворювання. Це обмеження підкреслює нагальну незадоволену медичну потребу в онкології. Пацієнтам із МПВ потрібні рішення, які одночасно зменшують пухлинне навантаження та покращують імунний статус — потреба, яку традиційні методи лікування історично не могли ефективно задовольнити.

Інновація з подвійним цілепокриттям у M701

Механізм дії M701 відображає передові технології біспецифічного антитіла. Ліки одночасно націлені на два важливі біологічні шляхи: EpCAM (молекула адгезії епітеліальних клітин), яка широко експресується на злоякісних епітеліальних клітинах пухлини у плевральній порожнині, та CD3 — маркер, присутній на Т-лімфоцитах. За рахунок одночасного залучення обох цілей M701 координує терапевтичну стратегію — блокуючи виживання пухлинних клітин і одночасно активуючи імунну відповідь Т-клітин. Такий синергічний підхід дозволяє точно знищувати пухлину з підвищеною імунною активацією, що є значним кроком вперед у дизайні біспецифічних антитіл.

Всеохоплюючий дизайн клінічних досліджень

Згідно з затвердженою FDA програмою, дослідження буде проведено у відкритому, баг centers, фаза Ib/II, з метою всебічної оцінки терапевтичного потенціалу M701. У рамках дослідження оцінюватимуться безпека та переносимість, клінічна ефективність, фармакокінетика та фармакодинаміка, а також імуногенність. Важливо, що дослідження зосереджене на внутрішньоплевральному введенні — безпосередньо у плевральну порожнину, де накопичуються злоякісні клітини, що максимізує місцевий терапевтичний ефект і потенційно зменшує системну експозицію.

Що далі для інноваційного портфоліо Wuhan

З отриманням схвалення IND від FDA, Wuhan YZY Biopharma тепер має можливість розпочати клінічні дослідження у США та зібрати важливі дані щодо ефективності та безпеки, які можуть змінити підходи до лікування пацієнтів із МПВ. Це досягнення підсилює прагнення компанії до розробки нових імунотерапій, спрямованих на незадоволені потреби онкології.