Вуханська компанія YZY Biopharma просуває програму M701 з схваленням FDA IND

Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd. (2496.HK) отримала схвалення на проведення досліджень нового лікарського засобу (IND) від Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) для M701, що є важливим етапом у розробці нової біспецифічної антитікової терапії. Це регуляторне схвалення дозволяє компанії перейти до клінічної оцінки M701 у США для лікування злоякісної плевральної effuzії (MPE), серйозного та життєво загрожуючого ускладнення, яке часто спостерігається у пацієнтів із прогресуючими раками легень та молочної залози. Це схвалення демонструє прагнення Wuhan, що базується у місті Ухань, до вирішення важливої прогалини в онкологічних методах лікування.

Зелене світло FDA для нової технології біспецифічних антитікових препаратів

Молекула M701 є рекомбінантним біспецифічним антитіком, що поєднує антитіла проти EpCAM та CD3 людсько-мышачого гібриду — складним інженерним терапевтичним засобом, розробленим для боротьби з пухлинними клітинами через подвійний механізм цільового впливу. Поточні терапевтичні підходи до MPE здебільшого мають підтримуючий характер, що залишає пацієнтів з обмеженими можливостями та підкреслює критичну медичну потребу у більш ефективних інтервенціях. Рішення FDA підтверджує наукове обґрунтування дизайну M701, який одночасно залучає дві різні біологічні цілі для підвищення точності терапії.

Двомеханізмний підхід до лікування та клінічна обґрунтованість

M701 працює за допомогою інноваційної стратегії подвійного цільового впливу: він зв’язується з EpCAM, який широко експресується на злоякісних епітеліальних пухлинних клітинах у плевральній порожнині, одночасно залучаючи CD3 на Т-лімфоцитах. Це одночасне залучення активує потужні Т-клітинні імунні відповіді проти пухлини, створюючи синергетичний механізм, що використовує імунну систему організму для більш точної атаки ракових клітин. Цей підхід є значним кроком вперед у дизайні імунотерапії для солідних пухлин.

Дизайн клінічних досліджень та наступні кроки

Згідно з рішенням FDA, дослідження буде проведено у відкритому форматі, мультицентровому, фази Ib/II з комплексною програмою оцінки. У рамках дослідження систематично оцінюватимуться такі параметри, як профіль безпеки, результати ефективності, фармакокінетика, фармакодинаміка та імуногенність після внутрішньоплеврального введення M701 у пацієнтів із MPE, що виникла на фоні прогресуючих епітеліальних злоякісних пухлин. Цей поетапний підхід дозволить зібрати важливі дані для подальшого розвитку перспективного онкологічного портфеля Wuhan YZY Biopharma.