Serina Therapeutics зростає на 30% після схвалення FDA для лікування Паркінсона SER-252

Serina Therapeutics, Inc. (SER) побачила зростання своєї ціни акцій понад 30% після важливих регуляторних новин, які підвищили довіру інвесторів до біотехнологічної компанії на клінічній стадії. Каталізатором стала затвердження Управлінням з контролю за продуктами харчування і лікарськими засобами США (FDA) заявки на досліджуваний новий препарат (IND) для SER-252, досліджуваної терапії на основі апоморфіну, розробленої для лікування прогресуючого паркінсонізму після регуляторної паузи, що тривала з листопада 2025 року.

Прорив на ринку: FDA затверджує передову терапію Serina

Затвердження IND є важливим підтвердженням підходу Serina до лікування однієї з найскладніших неврологічних хвороб. Це регуляторне схвалення дозволяє компанії перейти до підготовки на рівні майданчиків та розпочати свою клінічну досліджувальну фазу 1b для пацієнтів із прогресуючим паркінсонізмом. За даними Grandview Research, світовий ринок лікування паркінсонізму у 2024 році досяг $5.65 мільярдів і, за прогнозами, зросте до $7.58 мільярдів до 2030 року, з середнім річним темпом зростання 5.04% — значна можливість, яка підкреслює комерційний потенціал програми Serina.

Час цього затвердження особливо важливий у контексті конкуренції. SER-252 розроблений для забезпечення безперервної допамінергічної стимуляції (CDS), механізму, доведеного як спосіб зменшити моторні ускладнення, пов’язані з леводопою, такі як дискінезія. Попередні дослідження показали, що ця терапія може досягти цієї переваги без викликання реакцій шкіри, що є значною перевагою для переносимості лікування.

Платформа POZ: основа наступного покоління неврологічних терапій Serina

За SER-252 стоїть власна платформа POZ компанії Serina — синтетичний, водорозчинний полімер низької в’язкості під назвою poly(2-оксазолін). Ця технологія спрямована на підвищення ефективності та безпеки різних лікарських формул, включаючи малі молекули, терапевтичні засоби на основі РНК та кон’югати антитіл. Універсальність платформи привернула увагу значущих партнерств: Serina має невиключну ліцензійну угоду з Pfizer, Inc. щодо використання технології полімеру POZ у формуляціях літій-наночастинок для доставки ліків, що свідчить про ширше підтвердження потенціалу платформи.

Подолання регуляторних перешкод: шлях до клінічних випробувань

Шлях до затвердження FDA не був без перешкод. На початку листопада 2025 року Serina отримала запит про клінічну зупинку через питання щодо безпеки трегалози — допоміжної речовини, запропонованої для підшкірного введення SER-252. Замість того, щоб зупинити програму, Serina відповіла всебічно на початку грудня 2025 року, надавши детальний пакет даних, що відповідає запитам FDA. У нього увійшла порівняльна інформація щодо вже схвалених препаратів, що містять трегалозу, та додаткові не клінічні аналізи, що підтверджують запропоновану дозу та маршрут введення.

Затвердження заявки IND FDA супроводжувалося схваленням оновленого протоколу, який встановлює фазу зростаючої дози (SAD) для дослідження SER-252-1b. Очікується, що клінічні дослідження розпочнуться у першому кварталі 2026 року. «Затвердження FDA заявки IND — це важливий етап для Serina і підтверджує обіцянки програми SER-252», — сказав Стів Ледгер, генеральний директор Serina Therapeutics.

Розширення портфелю та ринкові можливості для Serina

Крім SER-252, Serina підтримує міцний портфель розробок, що базуються на платформі POZ. SER-270, який позначений як інгібітор POZ-VMAT2, є ін’єкційним засобом раз на тиждень для тардивної дискінезії (TD), ще однієї серйозної неврологічної хвороби з обмеженими можливостями лікування. Компанія також просуває додаткові застосування платформи — POZ-LNP, POZ-ADC і POZ-AOC — через внутрішню розробку та партнерські угоди, що дозволяє Serina отримати цінність у різних неврологічних показаннях.

Ціна акцій закрилася на рівні $3.60, з торгівлею з початку року в діапазоні від $1.71 до $7.92, що відображає внутрішню волатильність біотехнологій на клінічній стадії. Однак із затвердженням FDA та початком фазових досліджень 1b, Serina подолала важливий регуляторний рубіж, що має привернути стабільну увагу інвесторів до її неврологічної терапевтичної платформи.