Рішення FDA щодо CRL спричиняє різке падіння акцій Corcept після невдачі з Relacorilant

Corcept Therapeutics (CORT) зазнала значущої корекції ринку, коли FDA видала повний лист відповіді щодо її заявки на релакорилант для лікування гіперкортизолізму. Акції знизилися на 50,4% 31 грудня після цього регуляторного рішення. За попередні шість місяців акції CORT впали на 51,8%, суттєво поступаючись зростанню біотехнологічної галузі у 3,4%.

Розуміння відповіді FDA на CRL щодо релакориланту

Заява компанії щодо релакориланту — селективного модулятора кортизолу, розробленого для лікування гіперкортизолізму (синдром Кушинга) — стикнулася з регуляторними перешкодами, коли FDA видала свій CRL у грудні 2024 року. Хоча дослідження GRACE продемонструвало позитивні результати за основним кінцевим пунктом, а дослідження GRADIENT фази III підтвердило ці висновки, FDA визначила, що необхідні додаткові дані щодо ефективності перед затвердженням препарату. Регуляторний орган запросив більше доказів, щоб підтвердити, що клінічні переваги релакориланту виправдовують питання безпеки, пов’язані з його застосуванням у пацієнтів із гіперкортизолізмом, особливо тих, у кого є вторинна гіпертензія.

Цей CRL фактично вимагає від Corcept провести додаткові дослідження перед повторною подачею заявки. Такі вимоги зазвичай значно подовжують терміни розробки, що пояснює різку реакцію інвесторів у день оголошення.

Плани релакориланту поза гіперкортизолізмом

Незважаючи на невдачу з показанням для синдрому Кушинга, релакорилант продовжує розвиватися у онкологічних застосуваннях. FDA прийняла NDA у вересні 2025 року для релакориланту у комбінації з nab-паклітакселем для лікування оваріального раку, резистентного до платини, з очікуваним регуляторним рішенням до 11 липня 2026 року.

Одночасно Corcept подала заявку на європейське регуляторне схвалення, подавши заявку на маркетингове дозволу до EMA для того ж показання, очікуючи рішення ЄС до кінця 2026 року. Компанія також досліджує комбінаційний підхід у своєму дослідженні фази II BELLA, яке оцінює релакорилант разом із nab-паклітакселем та Avastin для пацієнтів із оваріальним раком, резистентним до платини, потенційно встановлюючи, чи дає тройна терапія додаткову терапевтичну цінність.

Вплив на ринок і залежність від доходів

CRL щодо гіперкортизолізму є значущим невдачею, оскільки успішне затвердження дозволило б Corcept розширити свою діяльність за межі одного джерела доходу. Korlym, єдиний комерційний продукт компанії для лікування синдрому Кушинга, приніс у перші дев’ять місяців 2025 року 559,3 мільйона доларів продажу, що на 13,4% більше порівняно з попереднім роком. Затвердження релакориланту б збагатило б базу доходів і зменшило залежність від одного препарату.

Рішення FDA щодо CRL тепер ставить питання про те, чи вплине ця регуляторна позиція на майбутні рішення у галузі онкології, потенційно створюючи невизначеність щодо перспектив більш широкого pipeline Corcept.

Інвестиційна перспектива

Зараз Corcept має рейтинг Zacks Rank #3 (Утримувати). Інвестори, що слідкують за біотехнологічним сектором, можуть розглянути можливість оцінки конкурентів із більш сильними короткостроковими каталізаторами у дослідницькому pipeline перед прийняттям рішень щодо розподілу капіталу.