Меполізумаб отримує схвалення NMPA для лікування ХОЗЛ на китайському ринку

Ринкова діяльність GSK продемонструвала скромний приріст 2 січня, закрившись на рівні $49.63 з підвищенням на 1.20%, перед тим як незначно знизитися до $49.43 у нічних торгах — цей крок був наслідком останньої регуляторної перемоги компанії на одному з найбільших фармацевтичних ринків світу.

Регуляторний прорив у Китаї

Національна адміністрація з медичних виробів Китаю надала маркетинговий дозвіл на меполізумаб (продається як Nucala) як додаткова терапія для дорослих з погано контрольованим ХОЗЛ, у яких виявлено підвищений рівень еозинофілів у крові. Це розширення є значним кроком у терапевтичному охопленні препарату в регіоні, базуючись на вже затверджених показаннях.

Клінічні дані, що підтверджують схвалення

Рішення регуляторів ґрунтувалося на переконливих даних із двох ключових досліджень фази III — MATINEE та METREX, які показали, що меполізумаб забезпечує суттєве та статистично значуще зниження річних показників помірних і важких загострень у порівнянні зі стандартною терапією та плацебо. У дослідженнях брали участь різноманітні пацієнти з фенотипами еозинофільного ХОЗЛ, що підкреслює широку застосовність цього лікування у цій підгрупі.

Розширення глобальної присутності

На китайському ринку меполізумаб вже має затвердження для важкого еозинофільного астми у пацієнтів віком від 12 років і старше, а також для хронічного риносинуситу з поліпами та еозинофільним гранулематозом з поліангії. Препарат застосовується у США для лікування ХОЗЛ, а регуляторні процеси залишаються активними у кількох регіонах. Варто зазначити, що Комітет з лікарських засобів для людського застосування Європейського агентства з лікарських засобів нещодавно висловив позитивну рекомендацію щодо меполізумабу при ХОЗЛ, що свідчить про подальший рух до ширшого затвердження у Європі.

Ця послідовна серія регуляторних дозволів позиціонує меполізумаб як ключовий терапевтичний варіант у боротьбі з еозинофільною хворобою у глобальному масштабі.