Pemvidutide досяг статусу прориву FDA: Altimmune (ALT) просуває лікування MASH у фазу III

Altimmune здобула важливу регуляторну перемогу, що спричинила стрімке зростання її акцій. Біотехнологічна компанія оголосила, що FDA присвоїло статус Прориву у терапії pemvidutide, її досліджуваному кандидатові на роль двоклітинного рецептора GLP-1/глюкагон, спрямованому на метаболічний дисфункціональний стеатогепатит (MASH) — прогресуючий стан печінки, що характеризується накопиченням жиру, запаленням, фіброзом і метаболічною дисфункцією.

Статус Прориву у терапії FDA прискорює терміни розробки та спрощує процес регуляторного розгляду для лікувань, що борються з серйозними станами з високим рівнем незадоволених медичних потреб. Акції ALT зросли на 16,52% після оголошення, що відображає ентузіазм ринку щодо клінічної та регуляторної віхи.

Клінічні докази підтверджують регуляторне визнання

Перебудова статусу базується на переконливих результатах дослідження IMPACT фази IIb. Проміжні дані за 24 тижні, оприлюднені у червні, показали статистично значуще зникнення MASH без прогресування фіброзу, а також помітні покращення у вмісті жиру в печінці, маркерах фіброзу та запальних індикаторах.

На основі цього, дані за 48 тижнів, оприлюднені у грудні, підтвердили терапевтичний потенціал pemvidutide. Результати показали статистично значущі переваги над плацебо за ключовими маркерами здоров’я печінки та фіброзу. Особливо, пацієнти, що отримували дозу 1,8 мг, продовжували мати покращення антифібротичних показників понад 24 тижні, у поєднанні з додатковим зниженням маси тіла — важливою перевагою, враховуючи роль ожиріння у патогенезі MASH.

Шлях до пацієнтів: розробка фази III та розширення портфоліо

Після цих сигналів ефективності, Altimmune узгодила з FDA у грудні 2025 року початок дослідження фази III у пацієнтів з MASH та помірним або важким фіброзом печінки, з плановим початком набору у 2026 році. Це зменшує ризики клінічного шляху та наближає терапію до потенційної комерціалізації.

Розробка pemvidutide виходить за межі MASH. Сполука одночасно проходить дослідження середнього етапу для розладу вживання алкоголю (AUD) та алкоголь-залежної хвороби печінки (ALD), станів з обмеженими можливостями лікування. FDA раніше надала статус Fast Track для обох показань, позиціонуючи pemvidutide як мульти-активну платформу для вирішення взаємопов’язаних метаболічних та гепатичних захворювань.

Контекст ринку

Незважаючи на цю регуляторну досягнення, акції ALT знизилися на 44% за останні 12 місяців, поступаючись сектору на 45,4%. Статус Прориву у терапії та початок фази III є переломними моментами, які можуть змінити настрої інвесторів, оскільки вони підтверджують передклінічну та клінічну стратегію і прояснюють шлях до потенційного піку продажів.

Біотехнологічний сектор продовжує цінувати клінічну реалізацію та регуляторну ясність. З ризиковим профілем pemvidutide, що тепер значною мірою зменшений, ALT входить у 2026 рік, налаштована на отримання новинних каталізаторів від прогресу фази III та потенційного розширення показань.