HUTCHMED's Sovleplenib подолав критичну перешкоду фази III для лікування теплової аутоімунної гемолітичної анемії

metaverse_hermit · 2026-01-12T17:07:41+00:00

Препарат HUTCHMED sovleplenib досяг первинної цілі у фази III випробувань для теплої автоімунної гемолітичної анемії, що спричинило значне зростання акцій. Планується вихід на ринок у 2026 році, а також подальший прогрес у лікуванні імунної тромбоцитопенії, що закріплює стратегічну позицію HUTCHMED.

metaverse_hermit

2026-01-12 17:07:41

Генерація анотацій у процесі

HUTCHMED (Китай) Limited (HCM) досягла важливого етапу цього тижня, оскільки її досліджуваний препарат sovleplenib успішно досяг первинної кінцевої точки у ключовому випробуванні фази III, спрямованому на теплий автоімунний гемолітичний анемія (wAIHA) в Китаї. Ринок відреагував позитивно, акції HCM піднялися на $0.38 до $13.75 під час звичайної торгівлі та продовжили зростання до $14.02 під час післяторговельної сесії.

Що стоїть за клінічною перемогою

Реєстраційне дослідження ESLIM-02 показало, що sovleplenib досяг стабільної відповіді гемоглобіну, виміряної між 5 та 24 тижнями лікування. Цей результат особливо важливий для wAIHA, рідкісного автоімунного кровотечного захворювання, при якому власні антитіла пацієнтів атакують і руйнують червоні кров’яні клітини, спричиняючи важку анемію.

Sovleplenib працює шляхом інгібування селезінкового тирозинкінази (Syk), білка, який відіграє центральну роль у сигналі клітин імунної системи. Syk знаходиться на перехресті шляхів B-клітинного рецептора та Fc-рецептора — ключових механізмів у автоімунних захворюваннях і деяких кров’яних раках. Цим шляхом таргетування препарат ефективно знижує аномальну імунну відповідь, відповідальну за wAIHA.

Терміни виходу на ринок і розширення портфоліо

HUTCHMED планує подати заявку на новий лікарський засіб до Національної адміністрації медичних виробів Китаю (NMPA) у першій половині 2026 року на основі цих результатів фази III. Це дозволить sovleplenib стати варіантом лікування для пацієнтів із обмеженим вибором терапії.

Крім wAIHA, sovleplenib одночасно просувається у напрямку імунної тромбоцитопенії (ITP), ще одного автоімунного кровотечного захворювання. Компанія вже опублікувала позитивні дані фази III з дослідження ESLIM-01 у пацієнтів з ITP у журналі The Lancet Haematology, а також планується повторна подача NDA для другого рівня лікування ITP у першій половині 2026 року.

Глобальні права та стратегічна позиція

HUTCHMED зберігає світові права на sovleplenib, підтримуючи повний контроль над його розробкою та комерціалізацією у всіх територіях і показаннях — стратегічна перевага у конкурентному ландшафті імунології.

Успіх фази III у теплій автоімунній гемолітичній анемії підтверджує механізм дії препарату та клінічну реалізацію компанії, закладаючи основу для подання кількох регуляторних заявок протягом наступних 12 місяців.

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.