Merck припиняє розробку Vibostolimab та Favezelimab після невдач у дослідженнях

Дослідницькі лабораторії Merck оголосили про припинення клінічної розробки двох кандидатів у імунотерапії після невтішних результатів у дослідженнях фази 3. Це рішення означає суттєвий зсув у стратегії онкологічного портфеля компанії.

Програма Vibostolimab припинена через питання ефективності

Компанія вирішила припинити розробку vibostolimab, який поєднує антитіло проти TIGIT з пембролізумабом. Ця фіксована доза комбінація тестувалася у серії досліджень KeyVibe, спрямованих на пацієнтів із немалоклітинним раком легень.

Зупинка цієї програми зумовлена результатами ефективності у двох ключових дослідженнях. Незалежний Комітет з моніторингу даних рекомендував припинити фази 3 дослідження KeyVibe-003 і KeyVibe-007 після того, як обидва дослідження не досягли заздалегідь визначених критеріїв ефективності щодо загальної виживаності. Ці дослідження оцінювали комбінацію терапії проти основної цілі — загальної виживаності у певних групах пацієнтів із немалоклітинним раком легень.

Варто зазначити, що профіль безпеки комбінації vibostolimab і пембролізумаб залишався послідовним із попередніми спостереженнями. Імунозалежні побічні ефекти спостерігалися частіше порівняно з пембролізумабом самостійно, що є типовим при використанні подвійного інгібітора контрольних точок. Несподіваних сигналів безпеки з даних перегляду не виявлено.

Крім KeyVibe-007 і KeyVibe-003, Merck також закриває фази 3 дослідження KeyVibe-006 і припиняє інші дослідження vibostolimab у результаті сукупних даних щодо ефективності у всій клінічній програмі KeyVibe.

Клінічна програма Favezelimab завершена

У паралельному кроці Merck вирішила повністю припинити розробку favezelimab. Антитіло проти LAG-3 оцінювалося разом із пембролізумабом у рамках клінічної програми KEYFORM для лікування рецидивуючого або рефрактерного класичного Ходжкіна лімфоми у пацієнтів, у яких хвороба прогресувала після попередньої терапії anti-PD-1.

Компанія припинить набір нових пацієнтів у фазі 3 KEYFORM-008, хоча вже зареєстровані пацієнти зможуть продовжувати терапію до завершення дослідження. KEYFORM-008 є єдиним дослідженням фази 3 у рамках програми KEYFORM без доступних результатів.

Компанія підкреслює, що це рішення про припинення не пов’язане з питаннями безпеки favezelimab і пембролізумабу, а є стратегічним пріоритетом у розвитку інших кандидатів у онкології в рамках ширшого портфеля Merck.

Що далі

Merck безпосередньо спілкується з дослідниками досліджень і заохочує пацієнтів у цих дослідженнях консультуватися зі своїми командами та медичними працівниками щодо альтернативних варіантів лікування. Аналіз даних з припинених досліджень фази 3 триває, і результати будуть оприлюднені науковій спільноті.

Доктор Маржорі Грін, старший віце-президент і керівник глобальної клінічної розробки онкології в Дослідницьких лабораторіях Merck, заявила: «Після ретельного аналізу даних ми визначили, що припинення розробки цих кандидатів дозволяє нам зосередити ресурси на інших перспективних програмах. Ми залишаємося вдячними пацієнтам, доглядальникам і дослідникам, які брали участь у цих дослідженнях.»

Це рішення відображає прагнення Merck просувати найперспективніші наукові підходи у своєму комплексному онкологічному портфелі, зосереджуючись на агентах, що демонструють найбільший потенціал для покращення результатів для пацієнтів.