Датське регуляторне схвалення підштовхує SoftOx до критичної клінічної фази, акції зростають на новинах про схвалення

SoftOx Solutions AS подолала важкий етап у своєму клінічному розвитку. Данське агентство з лікарських засобів (DMA) затвердило заявку компанії на проведення дослідження фази 2a для її Інгаляційного розчину, неантибіотичної терапії, яка бореться з інфекціями дихальних шляхів, пов’язаними з біоплівкою. Це регуляторне схвалення викликало миттєвий ентузіазм на ринку, акції підскочили на 35,74% до 0,0828 норвезьких крон на біржі OSLO.

Що робить це схвалення ключовим

Дослідження фази 2a є важливим етапом підтвердження для портфоліо SoftOx. Інтегроване дослідження поєднує два паралельні напрямки: компонент підвищення дози, що залучає здорових добровольців для визначення профілів безпеки та переносимості, та підтверджувальний напрямок, орієнтований на пацієнтів з муковісцидозом. Такий двовекторний підхід прискорює отримання доказів, одночасно вирішуючи основну проблему — демонстрацію ефективності у зменшенні бактеріальних навантажень у пошкоджених дихальних шляхах.

Відмінність полягає у механізмі терапії. Замість використання антибіотиків, SoftOx націлюється на патогени, що утворюють біоплівки, за допомогою запатентованого підходу, що уникає резистентності. У світлі зростаючої глобальної антибіотикорезистентності, цей нетрадиційний шлях має стратегічне значення для регуляторних органів та інвесторів.

Можливості ринку за різними напрямками

Муковісцидоз наразі охоплює приблизно 13 000 пацієнтів у основних західних ринках (США, Німеччина, Франція, Італія, Іспанія та Великобританія), які залежать від хронічних інгаляційних антибіотиків. Цей сегмент сам по собі становить адресний ринок, що перевищує $600 мільйонів щороку. Однак ширша можливість значно перевищує CF.

Некрофіктоз бронхоектазів, дегенеративного стану дихальних шляхів, що уражає приблизно 445 000 пацієнтів у світі, пропонує набагато більший комерційний потенціал, що перевищує $5 мільярдів. Якщо механізм SoftOx доведе свою ефективність у цьому розширеному напрямку, комерційна оцінка суттєво зросте.

Очікувані терміни

Інвесторам слід відмітити два ключові дати. Результати підвищення дози очікуються у першій половині 2026 року, що надасть базові дані щодо безпеки, необхідні для просування до підтверджувального тестування. Остаточний результат фази 2a прогнозується на перший квартал 2027 року, що визначить, чи виправдані сигнали ефективності для переходу до розширених досліджень фази 2b.

Регуляторне схвалення перетворює SoftOx із концепції на стадії розробки у активну клінічну програму, а наступні 18 місяців визначать, чи зможе нетрадиційна антимікробна теза перетворитися у підтверджену клінічну користь.