Sanofi стикається з регуляторним невдачею, оскільки FDA видає Повний відповідний лист для програми Tolebrutinib

Бажання Sanofi щодо лікування розсіяного склерозу натрапили на перешкоду, оскільки Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) надіслало повний лист відповіді щодо нової заявки на препарат тольебрутиниб для не рецидивуючого вторинно-прогресуючого розсіяного склерозу (nrSPMS) у дорослих. Фармацевтичний гігант очікував на триваліший процес з середини грудня, коли було повідомлено, що регуляторний огляд може затягнутися понад заплановану дату рішення — 28 грудня 2025 року.

Розчарування у рішенні FDA та сподівання на розвиток

Відмова через повний лист відповіді стала несподіванкою для досліджуваної оральної терапії. Тольебрутиниб, розроблений як проникний у мозок інгібітор тирозинкінази Брутонів, був спрямований на боротьбу з тліючим нейроінфламуванням — важливим фактором, що сприяє прогресуванню інвалідності у пацієнтів з MS. Керівництво Sanofi висловило розчарування щодо позиції FDA, підкреслюючи, що компанія вважає, що регулятори повинні враховувати думки наукових експертів, клінічних практиків та захисників прав пацієнтів при прийнятті таких рішень. Компанія заявила, що залишає за собою відкритість до діалогу з агентством для пошуку життєздатного шляху вперед.

Коригування графіка та регуляторні очікування

Компанія вже повідомила наприкінці грудня, що керівництво FDA ймовірно продовжить розгляд у першому кварталі 2026 року. У відповідь на запити агентства Sanofi подав розширений протокол доступу до лікування. Цей розширений процес огляду спонукав компанію розпочати оцінку зниження функціональності відповідно до стандартів IFRS (IAS 36) щодо оцінки нематеріальних активів тольебрутинибу, результати якої будуть оприлюднені разом із фінансовими результатами Sanofi за 2025 рік, запланованими на січень 2026 року. Керівництво підтвердило, що цей повний лист відповіді та подальші дослідження не матимуть суттєвого впливу на чистий бізнес-доход, розведену прибутковість на акцію або фінансові орієнтири компанії на 2025 рік.

Глобальний регуляторний ландшафт

Незважаючи на невдачу у США, тольебрутиниб зберігає прогрес у інших ринках. Препарат отримав попереднє схвалення в Об’єднаних Арабських Еміратах у липні 2025 року для лікування nrSPMS та для уповільнення накопичення інвалідності незалежно від активності рецидивів. Регуляторні процеси та огляди в Європейському Союзі та інших юрисдикціях світу тривають.

Реакція ринку

Акції Sanofi (SNY) закрилися на звичайних торгах 23 грудня 2025 року на рівні $48.32, зафіксувавши скромний приріст на $0.29 або 0.60%. Післягодинна торгівля показала стабільність цін, що відображає обережний настрій інвесторів після розкриття повного листа відповіді. Це регуляторне розчарування, ймовірно, вплине на сприйняття прогресу Sanofi у розробці препаратів у найближчі квартали.