FDA визнає проривний підхід Acrivon Therapeutics до лікування раку яєчників з затвердженням тесту ACR-368 OncoSignature

Американська Адміністрація з продовольства та медикаментів (FDA) надала Acrivon Therapeutics статус проривного пристрою (Breakthrough Device) для їхнього тесту ACR-368 OncoSignature, що є важливим досягненням у галузі прецизійної медицини в онкології. Цей мультиплексний імунорозмножувальний тест спеціально розроблений для визначення пацієнтів з раком яєчників, які найімовірніше відповідають на лікування компанії ACR-368 — селективного інгібітора, що націлений на білки CHK1 і CHK2, залучені у відповідь на пошкодження ДНК.

Що означає цей статус

Програма проривних пристроїв (Breakthrough Device Program) прискорює процес розробки та розгляду медичних пристроїв, що борються з життєво загрозливими або незворотньо виснажливими станами. Отримавши цей статус, Acrivon Therapeutics довела, що її тест OncoSignature є значущим кроком уперед у тому, як лікарі можуть підбирати терапії для ракових пацієнтів, що найбільше ймовірно будуть ефективними для їхніх пухлин.

Пітер Блюме-Йенсен, доктор медичних наук, кандидат наук, генеральний директор і засновник Acrivon, підкреслив важливість: власна платформа компанії AP3 — Acrivon Predictive Precision Proteomics — дозволяє розробляти діагностичні інструменти на основі протеоміки, що передбачають чутливість окремого пацієнта до конкретних кандидатів у препарати. Це, за словами керівництва, перше у своєму роді таке призначення для такого типу тесту.

Зв’язок з клінічними дослідженнями

Тест ACR-368 OncoSignature наразі використовується у поточному дослідженні фази 2 з наміром реєстрації, де пацієнти обираються для лікування на основі їхньої передбачуваної чутливості пухлини, визначеної цим тестом. Окрім раку яєчників, дослідження оцінює препарат у кількох типах пухлин. Раніше компанія отримала статус Fast Track від FDA для дослідження ACR-368 у пацієнтів з платиново-резистентним раком яєчників і ендометрію.

Технологія за інновацією

Acrivon Therapeutics розробила тест OncoSignature за допомогою власної платформи AP3, яка вимірює, як сполуки впливають на всю мережу білкових сигналів у пухлинних клітинах і визначає механізми резистентності, викликані ліками. Цей всеохоплюючий протеомічний підхід дозволяє оптимізувати дизайн ліків і відкривати раціональні комбінації препаратів.

Компанія співпрацює з Akoya Biosciences для спільної розробки, валідації та подальшої комерціалізації тесту ACR-368 OncoSignature. Передклінічна валідація включала два окремі, сліпі, проспективно спроектовані дослідження з використанням біопсій пухлини перед лікуванням з попередніх досліджень фази 2 у пацієнтів з раком яєчників.

Розширення портфоліо

Крім ACR-368, Acrivon Therapeutics використовує свою платформу AP3 у інших програмах. Кандидат у розробці компанії ACR-2316 — селективний двоклітинний інгібітор WEE1/PKMYT1, а також кілька інших прекапліканських програм, що націлені на ключові вузли у шляхах відповіді на пошкодження ДНК. Такий багатопрограмний підхід підкреслює, як платформа AP3 дозволяє систематично відкривати та розробляти прецизійні онкологічні препарати.