Розробка Axogen, Avance Nerve Graft, отримує тримісячне продовження розгляду FDA, оскільки дані виробництва спричинили внесення суттєвих змін

Axogen (NASDAQ: AXGN) розкрила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) відклало терміни прийняття рішення щодо Заяви про ліцензію на біологічний препарат (BLA), що стосується Avance Nerve Graft. Нова цільова дата PDUFA встановлена на 5 грудня 2025 року, що є тримісячним відтермінуванням від початкового графіка.

Регуляторна затримка виникла через офіційну ре класифікацію останньої поданої документації компанії. 22 серпня, після отримання значного пакету інформації про виробництво та об’єкти, FDA визначила оновлену заявку як Важливу поправку. Ця класифікація — використовується, коли подання містить суттєві нові дані, що потребують всебічної перевірки Агентством, і автоматично активує розширений період оцінки відповідно до процедур FDA.

Що спричинило подовження термінів

Це подовження не стало несподіванкою. Axogen відповіла на запит FDA щодо інформації, надавши детальні дані про виробництво та операційну діяльність, які раніше не проходили перевірку Агентства. Цей новий матеріал вимагав додаткових циклів перевірки, що й призвело до офіційної позначки як Важливої поправки та тримісячного відтермінування.

Згідно зі стандартною процедурою FDA, зворотній зв’язок щодо маркування продукту очікується у листопаді 2025 року. Це відповідає типовим процедурам PDUFA і свідчить про те, що Агентство підтримує активний діалог із компанією під час процесу розгляду.

Загальний контекст: від тканини до біологічного препарату

Ця регуляторна подорож є важливим етапом для Avance Nerve Graft від Axogen. Продукт переходить від початкової класифікації як тканинний трансплантат до біологічного препарату, схваленого за процедурою BLA — регуляторного зсуву, що вимагає всебічної повторної валідації виробничих процесів і стандартів якості.

Генеральний директор Майкл Дейл прокоментував цю подію: «Ми цінуємо ретельний розгляд FDA і з нетерпінням очікуємо продовження співпраці з агентством для завершення переходу Avance Nerve Graft від тканинного продукту до біологічного, схваленого за процедурою BLA.»

Про портфоліо периферичних нервів Axogen

Axogen спеціалізується на рішеннях для регенерації периферичних нервів. Окрім Avance Nerve Graft, компанія пропонує кілька додаткових продуктів: Axoguard Nerve Connector, допоміжний засіб для з’єднання позаклітинної матриці; Axoguard Nerve Protector, призначений для обгортання та захисту пошкоджених нервів; Axoguard HA+ Nerve Protector, новітній варіант із покриттям з гіалуронату-алгінату для покращеного ковзання нервів; Axoguard Nerve Cap, для захисту кінців нервів; та Avive+ Soft Tissue Matrix, амніотична мембрана для захисту хірургічних зон.

Ці продукти спрямовані на вирішення критичних проблем периферичних нервових ушкоджень — будь то травми або хірургічні втручання, що призводять до моторної дисфункції, втрати чутливості або хронічного болю. Продукція Axogen має на меті забезпечити хірургам клінічно доведені, економічно вигідні рішення для ремонту.

Портфоліо Axogen наразі доступне у США, Канаді, Німеччині, Великій Британії, Іспанії, Південній Кореї та в окремих інших ринках.

Що далі

З цільовою датою PDUFA 5 грудня 2025 року, яка вже закріплена, зацікавлені сторони очікують зворотного зв’язку щодо маркування, що має надійти у листопаді. Три місяці відтермінування, хоча й вимагають терпіння, підкреслюють прихильність FDA до ретельної оцінки виробничих стандартів — необхідного кроку для перетворення Avance з тканинного продукту у повністю схвалений біологічний препарат у рамках процедури BLA.

Регуляторний шлях для Axogen щодо їхнього нерва залишається на правильному курсі, хоча й з подовженим графіком, що відображає складність ре класифікації вже існуючого хірургічного продукту.